COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

MAH:

Valneva Austria GmbH

ATC_code:

J07BX03

INN:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

therapeutic_group:

Vaccins

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Retiré

authorization_date:

2022-06-24

PIL

23
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VACCIN CONTRE LA COVID-19 (INACTIVÉ, AVEC ADJUVANT) VALNEVA
SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant, adsorbé)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
-
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE VACCIN,
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec
adjuvant) Valneva et dans quels cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le
vaccin contre la COVID-19
(inactivé, avec adjuvant) Valneva ?
3.
Comment le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant)
Valneva est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec
adjuvant) Valneva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LE VACCIN CONTRE LA COVID-19 (INACTIVÉ, AVEC
ADJUVANT) VALNEVA ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est un
vaccin utilisé pour prévenir la
COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2.
Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est
administré aux adultes âgés de 18
à 50 ans.
Le vaccin amène

SPC

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé signalent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva en
suspension injectable
Vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Il s’agit d’un flacon multidose qui contient 10 doses de 0,5 ml.
Une dose (0,5 ml) contient 33 unités d’antigène (UAg) de virus
SRAS-CoV-2 inactivé
1,2,3.
1
Souche Wuhan hCoV-19/Italie/INMI1-isl/2020
2
Produit sur cellules Vero (cellules de singe vert africain)
3
Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al
3
+ au total) et avec 1 mg d’adjuvant CpG 1018
(cytosine phospho-guanine) au total.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (injection)
Suspension blanche à blanc cassé (pH 7,5 ± 0,5)
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est
indiqué pour l’immunisation
active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez
les personnes âgées de 18 à
50 ans.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Primo-vaccination _
_Personnes âgées de 18 à 50 ans _
Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est
administré par voie
intramusculaire via 2 doses de 0,5 ml chacune. La seconde dose doit
être administrée 28 jours après la
première dose (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Aucune donnée n’est disponible sur l’interchangeabilité du
vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec
adjuvant) Valneva avec d’autr