Cordarone

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amjodaron

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C01BD01

INN (Међународно име):

amjodaron

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 200mg; blister, 2x15kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Резиме производа:

JKL: 1101354

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01147-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, tablete, 30 x (200 mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
CORDARONE

, TABLETA, 200 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
1, RUE DE LA VIERGE, AMBARES ET LAGRAVE, CARBON BLANC, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01147-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, tablete, 30 x (200 mg)
2 od 11
CORDARONE

, 200 MG, TABLETA
INN: AMJODARON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cordarone i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cordarone
3.
Kako se upotrebljava lek Cordarone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cordarone
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01147-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, tablete, 30 x (200 mg)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK CORDARONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cordarone sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid koja
pripada grupi lekova pod nazivom
antiaritmici.
Lek Cordarone je namenjen za prevenciju i lečenje određenih
poremećaja srčanog ritma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CORDARONE
LEK CORDARONE NE SMETE KORISTITI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na:
• jod
• amjodaron
• bilo koju od pomoćnih supstanci Cordarone tableta (navedene u
odeljku 6)
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje usana, lica, grla
ili jezika, teškoće pri gutanju ili disanju
- ako im

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01147-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, tablete, 30 x (200 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CORDARONE

, TABLETA, 200 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 15 TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
1, RUE DE LA VIERGE, AMBARES ET LAGRAVE, CARBON BLANC, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01147-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, tablete, 30 x (200 mg)
2 od 17
1. IME LEKA
Cordarone
®
, 200 mg, tableta
INN:
amjodaron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži: amjodaron-hidrohlorid 200 mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom podeonom
linijom na jednoj strani, iznad podeone linije
utisnut je simbol u obliku srca, a ispod linije broj "200".
Tableta se može podeliti na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija ponovnog javljanja:

ventrikularne tahikardije koja ugrožava život: terapija se mora
započeti u bolničkim uslovima i pod
nadzorom;

dokumentovana simptomatska i onesposobljavajuća ventrikularna
tahikardija;

dokumentovana supraventrikularna tahikardija
kad
se,
kod
pacijenata
sa
rezistentnim
oblikom
bolesti, utvrdi potreba za primenom terapije ili kod pacijenata kod
kojih je primena drugih lekova
kontraindikovana;

ventrikularna fibrilacija.
Terapija supraventrikularne tahikardije: usporavanje ili redukovanje
atrijalne fibrilacije ili atrijalnog flatera.
Amjodaron se može primenjivati kod pacijenata sa koronarnom
arterijskom bolešću i/ili disfunkcijom leve
komore (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Inicijalna terapija_
Uobičajeni režim doziranja je 3 tablete dnevno u periodu od 8 do 10
dana.
U nekim slučajevima, za inicijalnu terapiju primenjivane su veće
doze (4 do 5 tableta dnevno), uvek krat