Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
глатирамера ацетат
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L03AX13
glatiramer acetat
40mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 12x1mL
R
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija
JKL: 0015119
REGISTRACIJA
2016-02-04
Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x 1mL, (40mg/mL) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ COPAXONE ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 40 MG/ML _Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 1 mL_ Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. Adresa: SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x 1mL, (40mg/mL) 2 od 10 COPAXONE ® , 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU GLATIRAMER ACETAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copaxone 3. Kako se upotrebljava lek Copaxone 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Copaxone 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x 1mL, (40mg/mL) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK COPAXONE I ČEMU JE NAMENJEN Copaxone, 40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno, koji menja način na koji radi imunološki (odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da oštećenja imunološkog sistema organizma izazivaju simptome multiple skleroze (MS). To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini. Copaxone, 40 Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x 1mL, (40mg/mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ COPAXONE ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 40 MG/ML _Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 1 mL_ Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. Adresa: SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone ® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x 1mL, (40mg/mL) 2 od 12 1. IME LEKA Copaxone ® , 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: glatiramer acetat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg glatiramer acetata*, što odgovara 36 mg glatiramer baze po napunjenom špricu. *Glatiramer acetat je acetatna so sintetičkih polipeptida koja sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-glutaminsku kiselinu, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, sa rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosečna molekulska masa glatiramer acetata se kreće u rasponu od 5000-9000 daltona. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bezbojan do svetložutosmeđ, bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Copaxone je indikovan za lečenje recidivirajućih oblika multiple skleroze (MS) (videti odeljak 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost). Copaxone nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne multiple skleroze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Preporučena doza kod odraslih je 40 mg leka Copaxone (jedan napunjen injekcioni špric) primenjena u vidu supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati. U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta tr Прочитајте комплетан документ