Copaxone 40mg/mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

глатирамера ацетат

Disponible des:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

L03AX13

Designació comuna internacional (DCI):

glatiramer acetat

Dosis:

40mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades en paquete:

napunjen injekcioni špric, 12x1mL

clase:

R

Fabricat per:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - Holandija

Resumen del producto:

JKL: 0015119

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2016-02-04

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
1mL, (40mg/mL)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
COPAXONE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 40 MG/ML
_Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 1 mL_
Proizvođač:
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Adresa:
SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
1mL, (40mg/mL)
2 od 10
COPAXONE
®
, 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GLATIRAMER ACETAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Copaxone i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copaxone
3.
Kako se upotrebljava lek Copaxone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Copaxone
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
1mL, (40mg/mL)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK COPAXONE I ČEMU JE NAMENJEN
Copaxone,
40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno, koji menja
način na koji radi imunološki
(odbrambeni)
sistem
Vašeg
organizma
(imunomodulator).
Smatra
se
da
oštećenja
imunološkog sistema
organizma izazivaju simptome multiple skleroze
(MS). To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i
kičmenoj moždini.
Copaxone,
40

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
1mL, (40mg/mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
COPAXONE
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 40 MG/ML
_Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 12 x 1 mL_
Proizvođač:
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Adresa:
SWENSWEG 5, HAARLEM, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD - VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-01683-15-001 od 04.02.2016. za lek Copaxone
®
, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 12 x
1mL, (40mg/mL)
2 od 12
1. IME LEKA
Copaxone
®
, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
glatiramer acetat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg glatiramer acetata*, što
odgovara 36 mg glatiramer baze po
napunjenom špricu.
*Glatiramer acetat je acetatna so sintetičkih polipeptida koja
sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-glutaminsku
kiselinu, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, sa rasponom molarnih frakcija
od 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 i
0,300-0,374. Prosečna molekulska masa glatiramer acetata se kreće u
rasponu od 5000-9000 daltona.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan do svetložutosmeđ, bistar do slabo opalescentan rastvor bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Copaxone je indikovan za lečenje recidivirajućih oblika multiple
skleroze (MS) (videti odeljak 5.1 za važne
informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost).
Copaxone nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne
multiple skleroze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg leka Copaxone (jedan napunjen
injekcioni špric) primenjena u vidu
supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta tr