Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastické činidlá
Nádory štítnej žľazy
Liečba dospelých pacientov s progresívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Revision: 28
oprávnený
2014-03-21
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 48 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COMETRIQ 20 MG TVRDÉ KAPSULY COMETRIQ 80 MG TVRDÉ KAPSULY kabozantinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COMETRIQ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COMETRIQ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE COMETRIQ COMETRIQ je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku kabozantinib (S) -malát. Je to liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela. AKO COMETRIQ PÔSOBÍ COMETRIQ blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú. Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a COMETRIQ môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje. COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinóm Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib ( _S_ )-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg“ na tele kapsuly. Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok. Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg“ na tele kapsuly. Kapsula obsahuje takmer biely až biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy. U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (rearranged during transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v časti 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine. Dávkovanie COMETRIQ (kabozantinib) kapsuly a CABOMETYX (kabozantinib) tablety nie sú bioekvivalentné a nesmú sa vzájomne zamieňať (pozri časť 5.2). Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly. Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita. _ _ Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie). Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť 4.4). Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže Прочитајте комплетан документ