Cometriq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cabozantinib

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

cabozantinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastické činidlá

Lækningarsvæði:

Nádory štítnej žľazy

Ábendingar:

Liečba dospelých pacientov s progresívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2014-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COMETRIQ 20 MG TVRDÉ KAPSULY
COMETRIQ 80 MG TVRDÉ KAPSULY
kabozantinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
3.
Ako užívať COMETRIQ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COMETRIQ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COMETRIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE COMETRIQ
COMETRIQ je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku
kabozantinib (S) -malát.
Je to liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu
štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny
štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo
ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
AKO COMETRIQ PÔSOBÍ
COMETRIQ blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové
tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa
podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich
zásobujú. Tieto proteíny sa môžu vo
veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a COMETRIQ
môže blokovaním ich účinku
spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú
karcinóm potrebuje.
COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinóm

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (
_S_
)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184
20mg“ na tele kapsuly. Kapsula
obsahuje takmer biely až biely prášok.
Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom
„XL184 80mg“ na tele kapsuly. Kapsula
obsahuje takmer biely až biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym, inoperabilným lokálne
pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej
žľazy.
U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (rearranged during
transfection) nie je známy alebo je
negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí
zohľadniť možnosť nižšieho prínosu
(pozri dôležité informácie v časti 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním
liekov proti rakovine.
Dávkovanie
COMETRIQ (kabozantinib) kapsuly a CABOMETYX (kabozantinib) tablety nie
sú bioekvivalentné a
nesmú sa vzájomne zamieňať (pozri časť 5.2).
Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne,
užitá ako jedna 80 mg oranžová
kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly. Liečba má trvať, až kým
pacient neprestane vykazovať klinický
prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
_ _
Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom
COMETRIQ bude z dôvodu toxicity
vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo
prerušenie). Preto pacienti majú byť
starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby
(pozri časť 4.4).
Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže