Colistimax 1200 1.200.000 IU/g Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Colistinesulfaat

Доступно од:

KELA

АТЦ код:

QA07AA10

INN (Међународно име):

Colistin Sulfate

Дозирање:

1.200.000 IU/g

Фармацеутски облик:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Састав:

Colistinesulfaat 1200000 IE/g

Пут администрације:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Терапеутска група:

rund; varken

Терапеутска област:

Colistin

Резиме производа:

CTI-code: 230334-02 - De grootte van de verpakking: 250 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-03 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-04 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1678291 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-05 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd

Информативни летак

Bijsluiter – NL versie
Colistimax 1200
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Colistimax 1200
BIJSLUITER
COLISTIMAX 1200, 1200000 IE/G, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET
DRINKWATER/IN DE MELK
VOOR NIET RUMINERENDE KALVEREN EN BIGGEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoires Biové
3, Rue de Lorraine, B.P. 45
62510 Arques
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTIMAX 1200, 1200000 IE/g, poeder voor toediening in het
drinkwater/in de melk
Colistini sulfas
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Colistini sulfas 1200000 IE (eq. 50 mg), Silica colloidalis anhydrica,
Lactosum
monohydricum q.s. ad 1 g.
4.
INDICATIES
Behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor
colistine gevoelige niet-
invasieve _E. coli. _
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden
vastgesteld voordat
metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met
_Clostridium difficile, _wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
voor polypeptide
antibiotica of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Bijsluiter – NL versie
Colistimax 1200
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Niet ruminerende kalveren en biggen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor orale toediening

Карактеристике производа

SKP – NL versie
Colistimax 1200
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Colistimax 1200
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTIMAX 1200, 1200000 IE/g, poeder voor toediening in het
drinkwater/in de
melk voor niet ruminerende kalveren en biggen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Colistini sulfas 1200000 IE(eq. 50 mg)/g.
HULPSTOFFEN
Silica colloidalis anhydrica
Lactosum monohydricum
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Niet ruminerende kalveren en biggen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor
colistine
gevoelige niet-invasieve _E. coli. _
De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden
vastgesteld voordat
metafylactische behandeling plaatsvindt.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege
een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden
tot de
ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis
(Colitis X),
doorgaans geassocieerd met _Clostridium difficile, _wat fataal kan
zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
voor polypeptide
antibiotica of één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen
gramnegatieve bacteriën.
Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het
maag-darmkanaal, d.w.z.
op de doelplaats, vanwege de slechte absorptie van de stof. Deze
factoren wijzen erop
SKP – NL versie
Colistimax 1200
dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met
onnodige
blootstelling tot gevolg, af te raden is.
In aanvulling op de behandeling dienen goede management- en
hygiënepraktijken te
worden geïntroduceerd om het risico v