Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Colistinesulfaat
KELA
QA07AA10
Colistin Sulfate
1.200.000 IU/g
Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
Colistinesulfaat 1200000 IE/g
Toediening in het drinkwater/in de melk
rund; varken
Colistin
CTI-code: 230334-02 - De grootte van de verpakking: 250 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-03 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-04 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1678291 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230334-05 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL versie Colistimax 1200 B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie Colistimax 1200 BIJSLUITER COLISTIMAX 1200, 1200000 IE/G, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK VOOR NIET RUMINERENDE KALVEREN EN BIGGEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: KELA N.V. Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Laboratoires Biové 3, Rue de Lorraine, B.P. 45 62510 Arques Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLISTIMAX 1200, 1200000 IE/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk Colistini sulfas 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Colistini sulfas 1200000 IE (eq. 50 mg), Silica colloidalis anhydrica, Lactosum monohydricum q.s. ad 1 g. 4. INDICATIES Behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet- invasieve _E. coli. _ De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met _Clostridium difficile, _wat fataal kan zijn. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor polypeptide antibiotica of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Bijsluiter – NL versie Colistimax 1200 Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORTEN Niet ruminerende kalveren en biggen. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Uitsluitend voor orale toediening Perskaitykite visą dokumentą
SKP – NL versie Colistimax 1200 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie Colistimax 1200 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLISTIMAX 1200, 1200000 IE/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk voor niet ruminerende kalveren en biggen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL Colistini sulfas 1200000 IE(eq. 50 mg)/g. HULPSTOFFEN Silica colloidalis anhydrica Lactosum monohydricum Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Niet ruminerende kalveren en biggen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve _E. coli. _ De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met _Clostridium difficile, _wat fataal kan zijn. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor polypeptide antibiotica of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën. Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de slechte absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop SKP – NL versie Colistimax 1200 dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is. In aanvulling op de behandeling dienen goede management- en hygiënepraktijken te worden geïntroduceerd om het risico v Perskaitykite visą dokumentą