Country: Бразил
Језик: Португалски
Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE MEMANTINA
UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
HYDROCHLORIDE MEMANTINE
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1564900100013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1564900100021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2018-09-03
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1/12 CLORIDRATO DE MEMANTINA Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda. Comprimido revestido 10 mg Bula Profissional de Saúde 2/12 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORIDRATO DE MEMANTINA Medicamento genérico Lei n ° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 10 mg: embalagem com 30 e 60, comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de memantina* ...................................................... 10 mg * equivalente a 8,31 mg de memantina (base) Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, água purificada, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol q.s.p. 1 comprimido II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS EM ANIMAIS Em estudo de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuolização e necrose neuronal (lesões de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem as concentrações séricas máximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pré- clínicos precederam a vacuolização e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica destas evidências é desconhecida. Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e cães, mas não em macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos estudos clínicos com a memantina não revelaram alterações oculares. Em roedores foi observada em fosfolipídios e nos macrófagos pulmonares devido à acumulação da memantina nos lisossomas. Este efeito é reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiônicas. Existe uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em r Прочитајте комплетан документ