cloridrato de memantina

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

CLORIDRATO DE MEMANTINA

Beschikbaar vanaf:

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-code:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLORIDE MEMANTINE

Therapeutisch gebied:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Product samenvatting:

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1564900100013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 60 - 1564900100021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2018-09-03

Bijsluiter

{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-12T20:26:15-0300. Current time: 2021-09-12T20:25:11-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Productkenmerken

1/12
CLORIDRATO DE MEMANTINA
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimido revestido
10 mg
Bula Profissional de Saúde
2/12
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE MEMANTINA
Medicamento genérico Lei n
°
9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg: embalagem com 30 e 60, comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de memantina*
...................................................... 10 mg
* equivalente a 8,31 mg de memantina (base)
Excipientes:
celulose
microcristalina,
crospovidona,
povidona,
água
purificada,
dióxido
de silício,
talco,
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol
q.s.p. 1 comprimido II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer moderada a grave.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Em estudo de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros
antagonistas do NMDA, induziu vacuolização
e necrose neuronal (lesões de Olney) apenas quando tomada em doses
que conduzem as concentrações séricas
máximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pré- clínicos
precederam a vacuolização e necrose. Uma vez
que os efeitos nunca
foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou não
roedores, a relevância
clínica destas evidências é desconhecida.
Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em estudos
de toxicidade repetida em roedores e
cães, mas não em macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos
estudos clínicos com a memantina
não revelaram alterações oculares.
Em roedores foi observada em fosfolipídios e nos macrófagos
pulmonares devido
à acumulação da memantina
nos lisossomas. Este efeito é reconhecido em outras substâncias
ativas com propriedades anfifílicas catiônicas.
Existe uma relação possível entre esta acumulação e a
vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apenas
foi observado com doses elevadas em r