Country: Куба
Језик: Шпански
Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de efedrina
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
R01AA03
Clorhidrato de efedrina
10 mg/mL
Gotas nasales
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL.
Aprobado
2014-05-13
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 % FORMA FARMACÉUTICA: Gotas nasales FORTALEZA: 10 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-070-R01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada mL (20 gotas) contiene: Clorhidrato de efedrina 10,000 mg Cloruro de benzalconio 0,100 mg PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio de la congestión nasal o nasofaríngea cuando la hidratación sistémica o local no resulte efectiva o la intensidad de los síntomas lo justifica CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la efedrina o a otros simpaticomiméticos. PRECAUCIONES: Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: cardiopatías (tales como arritmias cardíacas, angina e insuficiencia coronaria), hipertensión, diabetes mellitus, hipertiroidismo, ateroesclerosis avanzada, glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo y feocromocitoma diagnosticado o sospechado, tos crónica como la que ocurre cuando se fuma, asma, enfisema, daño renal e hipertrofia prostática. Puede aumentar la dificultad de la micción. Después de la aplicación tópica puede aparecer una rinitis medicamentosa, en estos casos se debe ir discontinuando el medicamento en una fosa nasal hasta la completa retirada del mismo, pudiendo sustituirse por la administración oral. Niños: No hay estudios de seguridad suficientes, sobre todo en niños menores de 3 meses. Geriatría: Pacientes de 60 años en adelante son más propensos a las reacciones adversas a los simpaticomiméticos. Las sobredosis pueden causar alucinaciones, convulsiones, depresión del sistema nervioso central y muerte. Presentan un riesgo aumentado Прочитајте комплетан документ