CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1%

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Clorhidrato de efedrina

Dostupné z:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

ATC kód:

R01AA03

INN (Medzinárodný Name):

Clorhidrato de efedrina

Dávkovanie:

10 mg/mL

Forma lieku:

Gotas nasales

Výrobca:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Prehľad produktov:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL.

Stav Autorizácia:

Aprobado

Dátum Autorizácia:

2014-05-13

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Gotas nasales
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 15 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-070-R01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Clorhidrato de efedrina
10,000 mg
Cloruro de benzalconio
0,100 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio de la congestión nasal o nasofaríngea cuando la hidratación
sistémica o local no resulte
efectiva o la intensidad de los síntomas lo justifica
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la efedrina o a otros
simpaticomiméticos.
PRECAUCIONES:
Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos:
cardiopatías (tales
como
arritmias
cardíacas,
angina
e
insuficiencia
coronaria),
hipertensión,
diabetes
mellitus,
hipertiroidismo,
ateroesclerosis
avanzada,
glaucoma
de
ángulo
cerrado
o
predisposición al mismo y feocromocitoma diagnosticado o sospechado,
tos crónica como
la que ocurre cuando se fuma, asma, enfisema, daño renal e
hipertrofia prostática. Puede
aumentar la dificultad de la micción. Después de la aplicación
tópica puede aparecer una
rinitis medicamentosa, en estos casos se debe ir discontinuando el
medicamento en una
fosa nasal hasta la completa retirada del mismo, pudiendo sustituirse
por la administración
oral.
Niños:
No hay estudios de seguridad suficientes, sobre todo en niños menores
de 3 meses.
Geriatría:
Pacientes de 60 años en adelante son más propensos a las reacciones
adversas a los
simpaticomiméticos. Las sobredosis pueden causar alucinaciones,
convulsiones, depresión
del sistema nervioso central y muerte. Presentan un riesgo aumentado