Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel besilat
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Revision: 26
autoriseret
2009-10-16
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER clopidogrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel Viatris til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Viatris 3. Sådan skal du tage Clopidogrel Viatris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel Viatris indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forebygge denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel Viatris tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). Du har fået recept på Clopidogrel Viatris til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose), og - Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller du har en sygdom kendt som perifere kredsløbsforstyrrelser, eller - Du har haft en alvorlig form fo Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder2,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_ Clopidogrel er indiceret hos: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. • Voksne patienter med akut koronarsyndrom - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat en stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). - akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusiv patienter, som får indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk/fibrinolytisk behandling. _Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _ _apopleksi _ Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos: - Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2 1 score ≥4) eller mini- iskæmisk apopleksi (NIHSS 2 ≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk apopleksi. _Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren_ - Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination m Прочитајте комплетан документ