Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

clopidogrel besilat

Dostępny od:

Viatris Limited

Kod ATC:

B01AC04

INN (International Nazwa):

clopidogrel

Grupa terapeutyczna:

Antitrombotiske midler

Dziedzina terapeutyczna:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Wskazania:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 26

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2009-10-16

Ulotka dla pacjenta

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Viatris til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Viatris
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Viatris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Viatris indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
blodforyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet,
som klumper sig sammen i
forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forebygge denne
sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Viatris tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Clopidogrel Viatris til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen for
disse alvorlige hændelser, fordi:
-
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose), og
-
Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller du har en
sygdom kendt som perifere
kredsløbsforstyrrelser, eller
-
Du har haft en alvorlig form fo

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Viatris 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder2,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:
•
Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
•
Voksne patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat en stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusiv
patienter, som får
indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede
til
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _
_apopleksi _
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
-
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære
hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist
(VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination m