CLOFARABINA IBISQUS

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

CLOFARABINA

Доступно од:

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

АТЦ код:

L01BB06

INN (Међународно име):

CLOFARABINE

Јединице у пакету:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Класа:

M

Терапеутска област:

CLOFARABINA

Резиме производа:

045216037 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216025 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216052 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216013 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216049 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOFARABINA IBISQUS 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Clofarabina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso
•
Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in
questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Clofarabina Ibisqus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Ibisqus
3. Come usare Clofarabina Ibisqus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clofarabina Ibisqus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CLOFARABINA IBISQUS E A COSA SERVE
Clofarabina Ibisqus contiene il principio attivo clofarabina. La
clofarabina appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce impedendo la
crescita dei globuli bianchi anormali e
alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno
moltiplicando rapidamente, come quelle
tumorali.
Clofarabina Ibisqus viene impiegato per il trattamento di bambini (di
età uguale o maggiore di 1
anno), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con
leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i
quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di
funzionare. La leucemia
linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi
di globuli bianchi
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLOFARABINA
IBISQUS
NON USI CLOFARABINA
IBISQUS:
•
SE È ALLERGICO/A ALLA CLOFARABINA O A UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI
di questo medicinale
(elencati
al paragrafo 6)
•
SE STA ALLATTANDO
con latte materno (legga il paragrafo “Gravida

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clofarabina Ibisqus
1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalente
a 3.08 millimoli (o 70.77 mg) di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore, praticamente libera da particelle con pH
compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità
tra 270 e 310 mOsm/l.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari che
abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora
non vi siano altre possibilità di
trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l’efficacia sono state
valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla
diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con
esperienza nella gestione dei pazienti
affetti da leucemie acute.
Posologia
_Popolazione adulta (compresi gli anziani)_
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e
l’efficacia della clofarabina nei pazienti
adulti (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica_
_Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)_
La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m
2
di superficie corporea somministrati per infusione
endovenosa nell’arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
La superficie corporea deve essere
calcolata in base all’altezza e al peso effettivi del paziente prima
dell’inizio di ciascun ciclo. I cicli di
trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di
inizio del ciclo precedente) dopo il
recupero di