Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CLOFARABINA
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.
L01BB06
CLOFARABINE
"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO
M
CLOFARABINA
045216037 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216025 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216052 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216013 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 045216049 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CLOFARABINA IBISQUS 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Clofarabina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso • Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Clofarabina Ibisqus e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Ibisqus 3. Come usare Clofarabina Ibisqus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clofarabina Ibisqus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CLOFARABINA IBISQUS E A COSA SERVE Clofarabina Ibisqus contiene il principio attivo clofarabina. La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce impedendo la crescita dei globuli bianchi anormali e alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali. Clofarabina Ibisqus viene impiegato per il trattamento di bambini (di età uguale o maggiore di 1 anno), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLOFARABINA IBISQUS NON USI CLOFARABINA IBISQUS: • SE È ALLERGICO/A ALLA CLOFARABINA O A UNO QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • SE STA ALLATTANDO con latte materno (legga il paragrafo “Gravida Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clofarabina Ibisqus 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro, equivalente a 3.08 millimoli (o 70.77 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore, praticamente libera da particelle con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità tra 270 e 310 mOsm/l. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute. Posologia _Popolazione adulta (compresi gli anziani)_ Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l’efficacia della clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica_ _Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)_ La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m 2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell’arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. La superficie corporea deve essere calcolata in base all’altezza e al peso effettivi del paziente prima dell’inizio di ciascun ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di Lugege kogu dokumenti