Cisplatin Ebewe 10mg/20mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

цисплатин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XA01

INN (Међународно име):

cisplatin

Дозирање:

10mg/20mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x20mL

Класа:

SZ

Произведен од:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Резиме производа:

JKL: 0031330

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-12-22

Информативни летак

Broj
rešenja: 515-01044-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/20ml
Broj
rešenja: 515-01045-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju 50mg/100ml
- 1 -od 23
_UPUTSTVO ZA LEK_
CISPLATIN EBEWE®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10MG/20ML
Pakovanje:, bočica staklena, 1 x 20 mL
CISPLATIN EBEWE®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50MG/100ML
Pakovanje:, bočica staklena, 1 x 100 mL
Proizvođač::
EBEWE PHARMA, GES.M.B.H. NFG. KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj
rešenja: 515-01044-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/20ml
Broj
rešenja: 515-01045-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju 50mg/100ml
- 2 -od 23
CISPLATIN EBEWE®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10MG/20ML
CISPLATIN EBEWE®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50MG/100ML
INN:cisplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo које nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da о томе obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cisplatin Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cisplatin Ebewe
3.
Kako se upotrebljava lek Cisplatin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cisplatin Ebewe
6.
Dodatne informacije
Broj
rešenja: 515-01044-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/20ml
Broj
rešenja: 515-01045-14-001 od 22

Карактеристике производа

Broj
rešenja: 515-01044-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/20ml
Broj
rešenja: 515-01045-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju 50mg/100ml
- 1 - od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CISPLATIN EBEWE®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 10MG/20ML
Pakovanje:, bočica staklena, 1 x 20 mL
CISPLATIN EBEWE®, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 50MG/100ML
Pakovanje:, bočica staklena, 1 x 100 mL
Proizvođač:
EBEWE PHARMA, GES.M.B.H. NFG. KG
Adresa:
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Adresа:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj
rešenja: 515-01044-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/20ml
Broj
rešenja: 515-01045-14-001 od 22.12.2014. za lek Cisplatin Ebewe
®
, koncentrat za rastvor za infuziju 50mg/100ml
- 2 - od 16
1. IME LEKA
Cisplatin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 10mg/20mL
Cisplatin Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/100mL
INN:
cisplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0.5 mg cisplatina.
1 bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
cisplatina.
1 bočica od 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
cisplatina.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cisplatin je indikovan za lečenje sledećih oboljenja:
-
uznapredovali ili metastatski karcinom testisa
-
uznapredovali ili metastatski karcinom jajnika
-
uznapredovali ili metastatski karcinom bešike
-
uznapredovali ili metastatski karcinom skvamoznih ćelija glave i
vrata
-
uznapredovali ili metastatski nemikrocelularni karcinom pluća
-
uznapredovali ili metastatski mikrocelularni karcinom pluća
Cisplatin je indikovan u lečenju karcinoma grlića materice u
kombinaciji sa dru