Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
reslizumab
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
R03DX08
reslizumab
10mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x2.5mL
SZ
UAB TEVA BALTICS - Litvanija
JKL: 0119220
REGISTRACIJA
2019-04-17
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK CINQAERO ® , 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU reslizumab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cinqaero i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cinqaero 3. Kako se primenjuje lek Cinqaero 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cinqaero 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK CINQAERO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cinqaero je lek koji sadrži aktivnu suspstancu reslizumab. Reslizumab je monoklonsko antitelo, tj. vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu supstancu u telu i veže se za nju. Kako lek Cinqaero deluje Lek Cinqaero blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili su bele krvne ćelije uključene u zapaljenje kod astme. Interleukin-5 je protein koji se stvara u telu i ima ključnu ulogu u zapaljenju kod astme time što aktivira eozinofile. Kada se primenjuje lek Cinqaero Lek Cinqaero se primenjuje za lečenje teške eozinofilne astme kod odraslih pacijenata (uzrasta od 18 godina i više) kada bolest nije dobro kontrolisana i pored lečenja Прочитајте комплетан документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Cinqaero ® , 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: reslizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/mL). Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 25 mg reslizumaba. Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg reslizumaba. Reslizumab je humanizovano monoklonsko antitelo proizvedeno u ćelijama mijeloma miša (NS0) pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrijuma. Jedna bočica od 10 mL sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju . Bistar do blago zamućen, opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor sa pH 5,5. Mogu biti prisutne proteinske čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Cinqaero je indikovan kao dodatna terapija kod odraslih pacijenata sa teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolisana uprkos visokoj dozi inhalatornih kortikosteroida i drugih lekova za terapiju održavanja (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Cinqaero propisuju lekari sa iskustvom u dijagnozi i terapiji gore navedene indikacije (videti odeljak 4.1). DOZIRANJE Cinqaero se daje kao intravenska infuzija jedanput svake četiri nedelje. 2 od 14 _Pacijenti telesne mase manje od 35 kg ili veće od 199 kg_ Preporučena doza je 3 mg/kg telesne mase. Potreban volumen (u mL) iz bočice(a) treba izračunati na sledeći način: 0,3 x telesna masa pacijenta (u kg). _Pacijenti telesne mase između 35 kg i 199 kg_ Preporučena doza postiže se prema šemi doziranja na osnovu broja bočica prikazanoj u tabeli 1 niže. Preporučena doza određuje se po teles Прочитајте комплетан документ