Cinqaero 10mg/mL

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

reslizumab

제공처:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC 코드:

R03DX08

INN (International Name):

reslizumab

복용량:

10mg/mL

약제 형태:

koncentrat za rastvor za infuziju

패키지 단위:

bočica staklena, 1x2.5mL

수업:

SZ

Manufactured by:

UAB TEVA BALTICS - Litvanija

제품 요약:

JKL: 0119220

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2019-04-17

환자 정보 전단

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
CINQAERO
®
, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
reslizumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cinqaero i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cinqaero
3.
Kako se primenjuje lek Cinqaero
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cinqaero
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK CINQAERO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cinqaero je lek koji sadrži aktivnu suspstancu reslizumab.
Reslizumab je monoklonsko antitelo, tj. vrsta
proteina koja prepoznaje određenu ciljnu supstancu u telu i veže se
za nju.
Kako lek Cinqaero deluje
Lek Cinqaero blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj
eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili su bele
krvne ćelije uključene u zapaljenje kod astme. Interleukin-5 je
protein koji se stvara u telu i ima ključnu
ulogu u zapaljenju kod astme time što aktivira eozinofile.
Kada se primenjuje lek Cinqaero
Lek Cinqaero se primenjuje za lečenje teške eozinofilne astme kod
odraslih pacijenata (uzrasta od
18
godina
i
više)
kada
bolest
nije
dobro
kontrolisana
i
pored
lečenja

제품 특성 요약

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Cinqaero
®
, 10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: reslizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/mL).
Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 25 mg reslizumaba.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg reslizumaba.
Reslizumab je humanizovano monoklonsko antitelo proizvedeno u
ćelijama mijeloma miša (NS0) pomoću
tehnologije rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrijuma.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju .
Bistar do blago zamućen, opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor
sa pH 5,5. Mogu biti prisutne
proteinske čestice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cinqaero je indikovan kao dodatna terapija kod odraslih pacijenata sa
teškom eozinofilnom astmom koja nije
odgovarajuće kontrolisana uprkos visokoj dozi inhalatornih
kortikosteroida i
drugih lekova za terapiju
održavanja (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Cinqaero propisuju lekari sa iskustvom u dijagnozi i terapiji gore
navedene indikacije (videti odeljak 4.1).
DOZIRANJE
Cinqaero se daje kao intravenska infuzija jedanput svake četiri
nedelje.
2 od 14
_Pacijenti telesne mase manje od 35 kg ili veće od 199 kg_
Preporučena doza je 3 mg/kg telesne mase. Potreban volumen (u mL) iz
bočice(a) treba izračunati na sledeći
način: 0,3 x telesna masa pacijenta (u kg).
_Pacijenti telesne mase između 35 kg i 199 kg_
Preporučena doza postiže se prema šemi doziranja na osnovu broja
bočica prikazanoj u tabeli
1 niže.
Preporučena doza određuje se po teles