CHROMIUM CR-51-EDTA 3.7 MBq/ml injektioneste, liuos

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Kromi[51Cr]-edetaatti

Доступно од:

GE Healthcare Limited

АТЦ код:

V09CX04

INN (Међународно име):

Kromi[51Cr]-edetaatti

Дозирање:

3.7 MBq/ml

Фармацеутски облик:

injektioneste, liuos

Тип рецептора:

Resepti

Терапеутска област:

kromi(51Cr)edetaatti

Статус ауторизације:

Myyntilupa peruuntunut

Датум одобрења:

1993-11-29

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Chromium

51
Cr

EDTA 3,7 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kromi

51
Cr

edetaatti
3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo)
referenssipäivänä
Valmiste sisältää 0,64 mg/ml kromiedetaattia. Kromi-51:n
fysikaalinen puoliintumisaika on noin 28 vuorokautta ja
se hajoaa gammaemissiolla, jonka energia on 0,32 MeV.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää:

natriumia 0,23 mg/ml

bentsyylialkoholia 10 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, violetti liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Chromium

51
Cr

EDTA -injektionesteen avulla määritetään glomerulusfiltraation
suuruus tutkittaessa munuaisten
toimintaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät _
Yleisesti suositeltava annos aikuisille ja vanhuksille on 1,1–6,0
MBq laskimonsisäisenä injektiona tai jatkuvana
infuusiona. Annettava radioaktiivinen annos riippuu sekä
munuaispuhdistuman määritysmenetelmästä että
säteilynmittaustekniikasta. Suuremmat annokset aina 11 MBq:iin asti
ovat mahdollisia käytettäessä ulkoisia
mittausmenetelmiä.
2
_Pediatriset potilaat _
Valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille pitää harkita tarkoin
kliinisen tarpeen ja potilasryhmän riski-hyötysuhteen
arvioinnin perusteella. Lasten ja nuorten annos lasketaan aikuisen
annoksesta käyttämällä hyväksi painoon, kehon
pinta-alaan tai ikään perustuvia laskukaavoja. Vastasyntyneillä ja
alle vuoden ikäisillä on lisäksi otettava huomioon
tutkittavan elimen koon suhde koko elimistön kokoon. Lapsilla suurin
aktiivisuus ei saa ylittää 3,7 MBq:iä.
Chromium

51
Cr

EDTA -injektioneste sisältää bentsyylialkoholia. Sitä ei saa antaa
keskosille eikä
vastasyntyneille.
_Maksan vajaatoiminta _
Chromium

51
Cr

EDTA -injektioita ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittäv�