País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Kromi[51Cr]-edetaatti
GE Healthcare Limited
V09CX04
Kromi[51Cr]-edetaatti
3.7 MBq/ml
injektioneste, liuos
Resepti
kromi(51Cr)edetaatti
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chromium 51 Cr EDTA 3,7 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kromi 51 Cr edetaatti 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä Valmiste sisältää 0,64 mg/ml kromiedetaattia. Kromi-51:n fysikaalinen puoliintumisaika on noin 28 vuorokautta ja se hajoaa gammaemissiolla, jonka energia on 0,32 MeV. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää: natriumia 0,23 mg/ml bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, violetti liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Chromium 51 Cr EDTA -injektionesteen avulla määritetään glomerulusfiltraation suuruus tutkittaessa munuaisten toimintaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja iäkkäät _ Yleisesti suositeltava annos aikuisille ja vanhuksille on 1,1–6,0 MBq laskimonsisäisenä injektiona tai jatkuvana infuusiona. Annettava radioaktiivinen annos riippuu sekä munuaispuhdistuman määritysmenetelmästä että säteilynmittaustekniikasta. Suuremmat annokset aina 11 MBq:iin asti ovat mahdollisia käytettäessä ulkoisia mittausmenetelmiä. 2 _Pediatriset potilaat _ Valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille pitää harkita tarkoin kliinisen tarpeen ja potilasryhmän riski-hyötysuhteen arvioinnin perusteella. Lasten ja nuorten annos lasketaan aikuisen annoksesta käyttämällä hyväksi painoon, kehon pinta-alaan tai ikään perustuvia laskukaavoja. Vastasyntyneillä ja alle vuoden ikäisillä on lisäksi otettava huomioon tutkittavan elimen koon suhde koko elimistön kokoon. Lapsilla suurin aktiivisuus ei saa ylittää 3,7 MBq:iä. Chromium 51 Cr EDTA -injektioneste sisältää bentsyylialkoholia. Sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. _Maksan vajaatoiminta _ Chromium 51 Cr EDTA -injektioita ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittäv Leer el documento completo