CHANTICO kõvakapsel

Country: Естонија

Језик: Естонски

Извор: Ravimiamet

Активни састојак:

fingolimood

Доступно од:

G.L. Pharma GmbH

АТЦ код:

L04AE01

INN (Међународно име):

fingolimood

Дозирање:

0,5mg 10TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 60TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 98TK; 0,5mg 7TK

Фармацеутски облик:

kõvakapsel

Тип рецептора:

R

Информативни летак

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Chantico 0,5 mg kõvakapslid
fingolimood (fingolimodum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Chantico ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Chantico võtmist
3.
Kuidas Chantico’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Chantico’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Chantico ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Chantico
Chantico toimeaine on fingolimood.
Milleks Chantico’t kasutatakse
Chantico’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi (sclerosis multiplex SM)
raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 10 aasta vanusest), eriti

patsientidel, kellel senine ravivastus hulgiskleroosi ravile on
puudulik,
või

patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske hulgiskleroos.
Chantico ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid aitab vähendada
ägenemiste arvu ja aeglustada
hulgiskleroosist tingitud füüsilise puude arenemist.
Mis on hulgiskleroos
Hulgiskleroos on pikaajaline seisund, mis mõjutab
kesknärvisüsteemi, aju ja seljaaju. Hulgiskleroosi
korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta (mida
nimetatakse müeliiniks) kesknärvisüsteemis
ja närvid lakkavad õigesti toimimast. Seda nimetatakse
demüelinisatsiooniks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat hulgiskleroosi iseloomustavad
närvisüsteemi sümptomite
korduvad hood (relapsid), mis on tingitud kesknärvisüsteemi
põletikust. Sümptomid varieeruvad
patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt kõndimi

Карактеристике производа

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Chantico 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi vesinikkloriidina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu kapslikorpuse ja kollase läbipaistmatu
kapslikaanega kõva želatiinkapsel
suurusega 16 mm (suurus 3).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Chantico on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele ja lastele alates
10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste (relapside)
ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos (
_Sclerosis multiplex_
):
−
patsientidel, kelle on väga aktiivne haigus, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1);
või
−
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
Chantico soovitatav annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (alates 10 aasta vanusest) sõltub
kehakaalust.
−
Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
suukaudselt. Väiksema
toimeainesisaldusega (0,25 mg) fingolimoodi sisaldavad ravimid on
saadaval teistelt tootjatelt.
−
Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas,
suukaudselt.
Lapsed, kelle ravi alustatakse 0,25 mg kapslitega, peab üle viima
ravile 0,5 mg kapslitega pärast seda,
kui nad saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg.
Üleminekul annuselt 0,25 mg annusele 0,5 mg ööpäevas on soovitatav
korrata samasugust jälgimist,
nagu esimese annuse manustamisel, ravi alustades.
2