Država: Estonija
Jezik: estonski
Izvor: Ravimiamet
fingolimood
G.L. Pharma GmbH
L04AE01
fingolimood
0,5mg 10TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 60TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 98TK; 0,5mg 7TK
kõvakapsel
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Chantico 0,5 mg kõvakapslid fingolimood (fingolimodum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Chantico ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Chantico võtmist 3. Kuidas Chantico’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Chantico’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Chantico ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Chantico Chantico toimeaine on fingolimood. Milleks Chantico’t kasutatakse Chantico’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex SM) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 10 aasta vanusest), eriti patsientidel, kellel senine ravivastus hulgiskleroosi ravile on puudulik, või patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske hulgiskleroos. Chantico ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid aitab vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada hulgiskleroosist tingitud füüsilise puude arenemist. Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, aju ja seljaaju. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta (mida nimetatakse müeliiniks) kesknärvisüsteemis ja närvid lakkavad õigesti toimimast. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat hulgiskleroosi iseloomustavad närvisüsteemi sümptomite korduvad hood (relapsid), mis on tingitud kesknärvisüsteemi põletikust. Sümptomid varieeruvad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt kõndimi Pročitajte cijeli dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Chantico 0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi vesinikkloriidina. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge läbipaistmatu kapslikorpuse ja kollase läbipaistmatu kapslikaanega kõva želatiinkapsel suurusega 16 mm (suurus 3). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Chantico on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste (relapside) ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos ( _Sclerosis multiplex_ ): − patsientidel, kelle on väga aktiivne haigus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1); või − patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine Chantico soovitatav annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, suukaudselt. Soovitatav annus lastele (alates 10 aasta vanusest) sõltub kehakaalust. − Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas, suukaudselt. Väiksema toimeainesisaldusega (0,25 mg) fingolimoodi sisaldavad ravimid on saadaval teistelt tootjatelt. − Lapsed kehakaaluga > 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, suukaudselt. Lapsed, kelle ravi alustatakse 0,25 mg kapslitega, peab üle viima ravile 0,5 mg kapslitega pärast seda, kui nad saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg. Üleminekul annuselt 0,25 mg annusele 0,5 mg ööpäevas on soovitatav korrata samasugust jälgimist, nagu esimese annuse manustamisel, ravi alustades. 2 Pročitajte cijeli dokument