Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
menneskelige papillomavirus1 type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Vacciner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Vaccinen er en vaccine til brug i alderen fra 9 år for forebyggelse af præmaligne ano-genital læsioner (cervix, vulva, vaginal og anal) og livmoderhalskræft og anal kræft relateret kausalt til bestemte mutationer Human Papillomavirus (HPV). Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brugen af Cervarix skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 39
autoriseret
2007-09-20
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CERVARIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I HÆTTEGLAS Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Cervarix 3. Sådan gives Cervarix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV). Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen). - forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos kvinder, i skeden og ved endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale celleforandringer, som kan udvikle sig til kræft). De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen. Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne. Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer. Når en kvindelig eller mandlig Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Cervarix injektionsvæske, suspension i hætteglas Cervarix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Humant papillomvirus 1 type 16 L1-protein 2,3,4 20 mikrogram Humant papillomvirus 1 type 18 L1-protein 2,3,4 20 mikrogram 1 Humant papillomvirus = HPV 2 adjuveret med AS04 indeholdende: 3- _O_ -desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL) 3 50 mikrogram 3 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ totalt 4 L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra _Trichoplusia ni_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Uklar, hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cervarix er en vaccine til brug hos personer på 9 år og derover til forebyggelse af præmaligne anogenitale celleforandringer (cervikale, vulvale, vaginale og anale) og cervix- og analcancer, der er kausalt relateret til visse onkogene typer af humant papillomvirus (HPV). Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen. Administration af Cervarix skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder. ALDER VED FØRSTE INJEKTION IMMUNISERING OG PROGRAM Fra 9 år til og med 14 år* To doser på hver 0,5 ml. Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis Fra 15 år og derover Tre doser på hver 0,5 ml - ved måned 0, 1 og 6** *Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første dosis, skal der altid gives en tredje dosis. **Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, k Прочитајте комплетан документ