Cervarix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

menneskelige papillomavirus1 type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BM02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Käyttöaiheet:

Vaccinen er en vaccine til brug i alderen fra 9 år for forebyggelse af præmaligne ano-genital læsioner (cervix, vulva, vaginal og anal) og livmoderhalskræft og anal kræft relateret kausalt til bestemte mutationer Human Papillomavirus (HPV). Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brugen af Cervarix skal være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CERVARIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I HÆTTEGLAS
Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret,
adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER VACCINERET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Cervarix
3.
Sådan gives Cervarix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cervarix er en vaccine, der beskytter fra 9-års alderen mod sygdomme
forårsaget af infektion med
humant papillomvirus (HPV).
Disse sygdomme inkluderer:
-
livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af
livmoderen) og analkræft
(kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få
cm af tarmkanalen mellem
endetarmen og endetarmsåbningen).
-
forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos
kvinder, i skeden og ved
endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale
celleforandringer, som kan udvikle sig til
kræft).
De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16
og 18), er ansvarlige for ca.
70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af
analkræft, 70 % af HPV-relaterede
forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden,
og 78 % af HPV-relaterede
forstadier til kræft i endetarmsåbningen. Også andre HPV-typer kan
forårsage kræft i
endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne. Cervarix beskytter
ikke mod alle HPV-typer.
Når en kvindelig eller mandlig

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Cervarix injektionsvæske, suspension i hætteglas
Cervarix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret,
adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Humant papillomvirus
1
type 16 L1-protein
2,3,4
20 mikrogram
Humant papillomvirus
1
type 18 L1-protein
2,3,4
20 mikrogram
1
Humant papillomvirus = HPV
2
adjuveret med AS04 indeholdende:
3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)
3
50 mikrogram
3
adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
totalt
4
L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP)
produceret ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender
Hi-5-Rix4446-celler fra
_Trichoplusia ni_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Uklar, hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cervarix er en vaccine til brug hos personer på 9 år og derover til
forebyggelse af præmaligne
anogenitale celleforandringer (cervikale, vulvale, vaginale og anale)
og cervix- og analcancer, der er
kausalt relateret til visse onkogene typer af humant papillomvirus
(HPV). Se pkt. 4.4 og 5.1 for vigtige
oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Administration af Cervarix skal være i overensstemmelse med
officielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder.
ALDER VED FØRSTE INJEKTION
IMMUNISERING OG PROGRAM
Fra 9 år til og med 14 år*
To doser på hver 0,5 ml. Den anden dosis
gives mellem 5 og 13 måneder efter første
dosis
Fra 15 år og derover
Tre doser på hver 0,5 ml - ved måned 0, 1
og 6**
*Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første
dosis, skal der altid gives en
tredje dosis.
**Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, k