Cerdelga 84mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eliglustat

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A16AX10

INN (Међународно име):

eliglustat

Дозирање:

84mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

blister, 4x14kom

Класа:

R

Произведен од:

GENZYME IRELAND LIMITED - Irska

Резиме производа:

JKL: 1089132

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-07-18

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga

, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
CERDELGA
®
, KAPSULA, TVRDA, 84 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 4X14 KAPSULA,TVRDIH
Proizvođač:
GENZYME IRELAND LIMITED
Adresa:
IDA INDUSTRIAL PARK-OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA
Podnosilac
zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga

, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)
2 od 9
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
nadzorom,
što
će
omogućiti
brzu
identifikaciju
novih
bezbednosnih
informacija.
Možete
doprineti
ovom
procesu
prijavljivanjem
neželjenog
dejstva ovog leka. Na kraju odeljka 4. Su priložena detaljna uputstva
kako možete da
prijavite neželjeno dejstvo na ovaj lek.
CERDELGA
®
, 84 MG, KAPSULA, TVRDA
INN ELIGLUSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga
3.
Kako se upotrebljava lek Cerdelga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cerdelga
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga

, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)
3 od 9 1. ŠTA JE LEK CERDELGA I ČEMU JE NAMENJEN
Cerdelga je lek koji se koristi za dugotrajno lečenje odraslih
pacijenta sa Gošeovom bolešću
tipa1.
Gošeova
bolest
tip
1
je
retko,
nasledno
stanje
kod
kog
se
supstanca
koja
se
zove
glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u vašem telu. Zbog toga se

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga

, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CERDELGA
®
, KAPSULA, TVRDA, 84 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 4X14 KAPSULA,TVRDIH
Proizvođač:
GENZYME IRELAND LIMITED
Adresa:
IDA INDUSTRIAL PARK-OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga

, kapsule, tvrde, 56 x (84mg)
2 od 15
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Cerdelga

, 84 mg, kapsule, tvrde
INN:
eliglustat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku tartarata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sadržaj kapsule: prašak bele do skoro bele boje
Kapsula: kapsula sa biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i
biserno belim, neprozirnim
telom sa odštampanom oznakom ''GZ02'' crne boje na telu kapsule
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cerdelga je indikovan za dugotrajno lečenje odraslih pacijenata
sa Gošeovom bolešću tipa 1
(engl. _ Gaucher disease type 1,_
skraćeno _ GDI_) koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni
metabolizatori (IM) ili ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Cerdelga treba da započne i nadzire lekar sa
odgovarajućim iskustvom u lečenju
Gošeove bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod
intermedijarnih metabolizatora (IM) i
ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg
eliglustata jednom dnevno
kod sporih metabolizator