Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
eliglustat
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
A16AX10
eliglustat
84mg
kapsula, tvrda
blister, 4x14kom
R
GENZYME IRELAND LIMITED - Irska
JKL: 1089132
REGISTRACIJA
2016-07-18
Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga , kapsule, tvrde, 56 x (84mg) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ CERDELGA ® , KAPSULA, TVRDA, 84 MG PAKOVANJE: BLISTER, 4X14 KAPSULA,TVRDIH Proizvođač: GENZYME IRELAND LIMITED Adresa: IDA INDUSTRIAL PARK-OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga , kapsule, tvrde, 56 x (84mg) 2 od 9 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim nadzorom, što će omogućiti brzu identifikaciju novih bezbednosnih informacija. Možete doprineti ovom procesu prijavljivanjem neželjenog dejstva ovog leka. Na kraju odeljka 4. Su priložena detaljna uputstva kako možete da prijavite neželjeno dejstvo na ovaj lek. CERDELGA ® , 84 MG, KAPSULA, TVRDA INN ELIGLUSTAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga 3. Kako se upotrebljava lek Cerdelga 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cerdelga 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga , kapsule, tvrde, 56 x (84mg) 3 od 9 1. ŠTA JE LEK CERDELGA I ČEMU JE NAMENJEN Cerdelga je lek koji se koristi za dugotrajno lečenje odraslih pacijenta sa Gošeovom bolešću tipa1. Gošeova bolest tip 1 je retko, nasledno stanje kod kog se supstanca koja se zove glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u vašem telu. Zbog toga se Olvassa el a teljes dokumentumot
Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga , kapsule, tvrde, 56 x (84mg) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CERDELGA ® , KAPSULA, TVRDA, 84 MG PAKOVANJE: BLISTER, 4X14 KAPSULA,TVRDIH Proizvođač: GENZYME IRELAND LIMITED Adresa: IDA INDUSTRIAL PARK-OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRSKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03336-15-001 od 18.07.2016. za lek Cerdelga , kapsule, tvrde, 56 x (84mg) 2 od 15 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Cerdelga , 84 mg, kapsule, tvrde INN: eliglustat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku tartarata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za potpuni spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sadržaj kapsule: prašak bele do skoro bele boje Kapsula: kapsula sa biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno belim, neprozirnim telom sa odštampanom oznakom ''GZ02'' crne boje na telu kapsule 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Cerdelga je indikovan za dugotrajno lečenje odraslih pacijenata sa Gošeovom bolešću tipa 1 (engl. _ Gaucher disease type 1,_ skraćeno _ GDI_) koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni metabolizatori (IM) ili ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Cerdelga treba da započne i nadzire lekar sa odgovarajućim iskustvom u lečenju Gošeove bolesti. Doziranje Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg eliglustata jednom dnevno kod sporih metabolizator Olvassa el a teljes dokumentumot