Држава: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
eliglustatum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
A16AX10
eliglustatum
kapseln
eliglustatum 84.4 mg bis eliglustati tartras, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
B
Synthetika
Morbus Gaucher Typ 1
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Cerdelga® 84 mg Was ist Cerdelga und wann wird es angewendet? Wann darf Cerdelga nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Cerdelga Vorsicht geboten? Darf Cerdelga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Cerdelga? Welche Nebenwirkungen kann Cerdelga haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Cerdelga enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Cerdelga? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Cerdelga® 84 mg Sanofi-Aventis (Suisse) SA Was ist Cerdelga und wann wird es angewendet? Cerdelga ist ein Arzneimittel für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1. Bei Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird. Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an. Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemässes Funktionieren dieser Organe. Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert. Dies hilft Ihr Прочитајте комплетан документ
Cerdelga® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Eliglustat (als Tartrat). Hilfsstoffe: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Glyceroldibehenat; Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E555), Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Indigotin (E132); Druckfarbe: Schellack, Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Cerdelga 84 mg, Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 84,4 mg Eliglustat (als Tartrat, entspricht 100 mg Eliglustat Tartrat). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind. Dosierung/Anwendung Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen beruhen für die IMs und EMs auf berechneten Kinetik- Modellen auf Basis von PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien und für die PMs auf Rechenmodellen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Eine Therapie mit Cerdelga darf nur nach erfolgter CYP2D6-Genotypisierung begonnen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Die Therapie mit Cerdelga sollte von einer Ärztin/einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, die/der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich für in Bezug auf CYP2D6 intermediäre Metabolisierer (IMs) und schnelle Metabolisierer (EMs). Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat einmal täglich für in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer (PMs). Wird die Einnahme versäumt, soll die verschriebene Dosis zum nächsten planmässigen Zeitpunkt eingenommen werden, dabei soll die folgende Dosis nicht verdoppelt werden. Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Verzehr von Прочитајте комплетан документ