Cerdelga 84 mg kapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

eliglustatum

Dostopno od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Koda artikla:

A16AX10

INN (mednarodno ime):

eliglustatum

Farmacevtska oblika:

kapseln

Sestava:

eliglustatum 84.4 mg bis eliglustati tartras, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Morbus Gaucher Typ 1

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Cerdelga® 84 mg
Was ist Cerdelga und wann wird es angewendet?
Wann darf Cerdelga nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Cerdelga Vorsicht geboten?
Darf Cerdelga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Cerdelga?
Welche Nebenwirkungen kann Cerdelga haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Cerdelga enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Cerdelga? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen
sie vielleicht später nochmals
lesen.
Cerdelga® 84 mg
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Cerdelga und wann wird es angewendet?
Cerdelga ist ein Arzneimittel für die Langzeitbehandlung erwachsener
Patienten mit Morbus Gaucher
Typ 1.
Bei Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit,
bei der eine Substanz mit dem
Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend
abgebaut wird. Als Folge
davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und
Knochen an. Diese Anreicherung
verhindert ein ordnungsgemässes Funktionieren dieser Organe. Cerdelga
enthält den Wirkstoff Eliglustat,
der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen
Anreicherung verhindert. Dies hilft
Ihr

Lastnosti izdelka

Cerdelga®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eliglustat (als Tartrat).
Hilfsstoffe: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline
Cellulose, Hypromellose,
Glyceroldibehenat; Kapselhülle: Gelatine, Muscovit (E555),
Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172),
Indigotin (E132); Druckfarbe: Schellack, Eisenoxid (E172),
Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Cerdelga 84 mg, Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 84,4 mg Eliglustat
(als Tartrat, entspricht 100 mg
Eliglustat Tartrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit
Morbus Gaucher Typ 1 (GD1)
bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame
Metabolisierer (poor
metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate
metabolisers, IMs) oder schnelle
Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind.
Dosierung/Anwendung
Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen beruhen für die IMs und EMs
auf berechneten Kinetik-
Modellen auf Basis von PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen
aus den klinischen Studien
und für die PMs auf Rechenmodellen (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen).
Eine Therapie mit Cerdelga darf nur nach erfolgter
CYP2D6-Genotypisierung begonnen werden (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Die Therapie mit Cerdelga sollte von einer Ärztin/einem Arzt
eingeleitet und überwacht werden, die/der
mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich für
in Bezug auf CYP2D6 intermediäre
Metabolisierer (IMs) und schnelle Metabolisierer (EMs). Die empfohlene
Dosis beträgt 84 mg Eliglustat
einmal täglich für in Bezug auf CYP2D6 langsame Metabolisierer
(PMs).
Wird die Einnahme versäumt, soll die verschriebene Dosis zum
nächsten planmässigen Zeitpunkt
eingenommen werden, dabei soll die folgende Dosis nicht verdoppelt
werden.
Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Der Verzehr von