Celsunax

Држава: Европска Унија

Језик: Дански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ioflupane (123i)

Доступно од:

Pinax Pharma GmbH

АТЦ код:

V09AB03

INN (Међународно име):

ioflupane (123I)

Терапеутска група:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Терапеутска област:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Терапеутске индикације:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Hos voksne patienter, til at hjælpe med at differentiere sandsynligt, demens med Lewy organer fra Alzheimers sygdom.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Статус ауторизације:

autoriseret

Датум одобрења:

2021-06-17

Информативни летак

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CELSUNAX 74 MBQ/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
Ioflupan (
123
I)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De bliver undersøgt med Celsunax
3.
Sådan skal Celsunax bruges
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Celsunax er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk
brug. Det anvendes kun som hjælp til
at stille en diagnose. Celsunax indeholder det aktive stof ioflupan (
123
I), der anvendes som hjælp til at
identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en
gruppe lægemidler, der
kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde
radioaktivitet.
•
Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et
specifikt organ eller
bestemte dele af kroppen i kort tid.
•
Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises
udefra ved anvendelse af
specielle kameraer.
•
Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette
scanningsbillede vil vise præcist, hvor
radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette
kan give lægen værdifuld
information om, hvorledes organet fungerer.
Når en voksen får injiceret Celsunax, bliver det ført rundt i
kroppen med blodet. Det samler sig i et
lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen
forekommer ved:
•
parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og
•
demens med Lewy-legemer
En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i
dette område af Deres hjerne.
Deres læge kan synes, at den viden,

Карактеристике производа

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celsunax 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan (
123
I) på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til
0,13 μg ioflupan/ml).
Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (
123
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (
123
I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
4,5 x 10
14
Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 time. Det henfalder under
udsendelse af gammastråling
med en dominerende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter, hvilket giver
maksimalt 197 mg ethanol i 5 ml
opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Celsunax er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender
i striatum:
•
hos voksne patienter med klinisk usikker parkinsonisme, f.eks.
patienter med tidlige symptomer
- med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og
parkinsonisme relateret til
idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv
supranukleær lammelse.
Celsunax er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons
sygdom, multipel systemisk atrofi
og progressiv supranukleær lammelse.
•
hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem
sandsynlig demens med Lewy
legemer og Alzheimers sygdom.
Celsunax er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy
legemer og demens ved
Parkinsons sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Før administration skal passende genoplivningsudstyr være til
rådighed.
Celsunax bør kun anvendes til voksne pati