País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123i)
Pinax Pharma GmbH
V09AB03
ioflupane (123I)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Hos voksne patienter, til at hjælpe med at differentiere sandsynligt, demens med Lewy organer fra Alzheimers sygdom. Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.
autoriseret
2021-06-17
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CELSUNAX 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. Ioflupan ( 123 I) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De bliver undersøgt med Celsunax 3. Sådan skal Celsunax bruges 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Celsunax er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug. Det anvendes kun som hjælp til at stille en diagnose. Celsunax indeholder det aktive stof ioflupan ( 123 I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet. • Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid. • Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer. • Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvorledes organet fungerer. Når en voksen får injiceret Celsunax, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved: • parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy-legemer En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan synes, at den viden, Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Celsunax 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan ( 123 I) på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg ioflupan/ml). Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan ( 123 I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 time. Det henfalder under udsendelse af gammastråling med en dominerende energi på 159 keV og røntgenstråling på 27 keV. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter, hvilket giver maksimalt 197 mg ethanol i 5 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. Celsunax er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum: • hos voksne patienter med klinisk usikker parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse. Celsunax er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse. • hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy legemer og Alzheimers sygdom. Celsunax er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy legemer og demens ved Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Før administration skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed. Celsunax bør kun anvendes til voksne pati Llegiu el document complet