Celsentri 300mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

за маравирока

Доступно од:

GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

J05AX09

INN (Међународно име):

maravirok

Дозирање:

300mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 6x10kom

Класа:

R

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Резиме производа:

JKL: 1328656

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-10-28

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
CELSENTRI
®
, FILM TABLETA, 150 MG
CELSENTRI
®
, FILM TABLETA, 300 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 60 KOM, BLISTER, 6 X 10 KOM.
Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH- BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG
Adresa:
MOOSWALDALLEE 1, 79090 FREIBURG, NEMAČKA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE DOO BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11070 BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;
2 od 9
CELSENTRI
®
, 150 MG, FILM TABLETA
CELSENTRI
®
, 300MG, FILM TABLETA
INN
: MARAVIROK
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek CELSENTRI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CELSENTRI
3.
Kako se upotrebljava lek CELSENTRI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek CELSENTRI
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (300

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;
1 od 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CELSENTRI
®
, FILM TABLETA, 150 MG
CELSENTRI
®
, FILM TABLETA, 300 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 60 KOM, BLISTER, 6 X 10KOM.
Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH- BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG
Adresa:
MOOSWALDALLEE 1, 79090 FREIBURG, NEMAČKA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE DOO BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11070 BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00989-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-00991-14-001 od 28.10.2014. za lek Celsentri
®
, film tablete, 60 x (300 mg), blister, 6 x 10 kom;
2 od 24
1. IME LEKA
CELSENTRI
®
, 150 mg, film tableta
CELSENTRI
®
, 300 mg, film tableta
INN:
MARAVIROK
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CELSENTRI film tableta 150 mg
Jedna film tableta sadrži 150 mg maraviroka.
Pomoćna supstanaca: soja-lecitin 0,84 mg.
CELSENTRI film tableta 300 mg
Jedna film tableta sadrži 300 mg maraviroka.
Pomoćna supstanaca: soja-lecitin 1,68 mg.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidi Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
CELSENTRI film tableta 150 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, plave
boje sa utisnutom oznakom „MVC 150“
na jednoj strani tablete
CELSENTRI film tableta 300 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, plave
boje sa utisnutom oznakom „MVC 300“
na jednoj strani tablete
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
CELSENTRI, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, je
indikovan kod već lečenih odraslih osoba
inficiranih sa detektovanim isključivo CCR5-tropnim HIV-1 virusom
(videti Odeljak 4.2).
Ova
indikacija
je
zasnovana
na
podacima
o
bezbednosti
i
efikasnosti
iz
dva
dvostruko-slepa,
placebo-
kontrolisana ispitivanja na pacijentim