Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia
Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Revision: 7
Autorizado
2019-12-19
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CEGFILA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Cegfila e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cegfila 3. Como utilizar Cegfila 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cegfila 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CEGFILA E PARA QUE É UTILIZADO Cegfila contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada _E._ _coli_ . Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo. Cegfila é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento a Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Cegfila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável. Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**. *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de _Escherichia coli, _ seguido da conjugação com polietilenoglicol (PEG). **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída. A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína pegilada ou não pegilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver secção 5.1. Excipiente com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E 420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução injetável límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromesmielodisplásicos). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Cegfila deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia. Posologia Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Cegfila por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica. Populações especiais 3 _População pediátrica _ A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponív Прочитајте комплетан документ