Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastim

Saadav alates:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia

Näidustused:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-12-19

Infovoldik

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CEGFILA 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cegfila e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cegfila
3.
Como utilizar Cegfila
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cegfila
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CEGFILA E PARA QUE É UTILIZADO
Cegfila contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E._
_coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação de colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Cegfila é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da
neutropenia (baixo número de
glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo
número de glóbulos brancos com febre)
que podem ser causadas pela administração de quimioterapia
citotóxica (medicamentos que destroem
as células com crescimento a

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cegfila 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli, _
seguido da
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína pegilada ou não
pegilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E 420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndromesmielodisplásicos).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Cegfila deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Cegfila por cada ciclo de
quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Populações especiais
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram
ainda estabelecidas. Os dados
atualmente disponív