Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Xellia Pharmaceuticals ApS.
J02AX04
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Kaspofungín
plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl. s červen.uzáver.)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/06552-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CASPOFUNGIN XELLIA 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT kaspofungín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SVOJMU DIEŤAŤU ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK ALEBO BUDE PODANÝ VÁM, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Caspofungin Xellia a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Caspofungin Xellia * Ako používať Caspofungin Xellia * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Caspofungin Xellia * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE CASPOFUNGIN XELLIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CASPOFUNGIN XELLIA Caspofungin Xellia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká. NA ČO SA CASPOFUNGIN XELLIA POUŽÍVA Caspofungin Xellia sa používa na liečbu nasledovných infekcií u detí, dospievajúcich a dospelých: * Závažné hubové infekcie tkanív alebo orgánov (nazývané „invazívna kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená hubovými (kvasinkovými) bunkami nazývanými _Candida_. * Medzi osoby, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria osoby bezprostredne po operácii alebo osoby so slabým imunitným systémom. Najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie sú horúčka a triaška, na ktoré neúčinkujú antibiotiká. * Hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo pľúcach (nazývané „invazívna aspe Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/06552-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/06553-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát Caspofungin Xellia 70 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát_: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Koncentrácia rekonštituovanej injekčnej liekovky je 5,2 mg/ml. _Caspofungin Xellia 70 mg prášok na infúzny koncentrát_: Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Koncentrácia rekonštituovanej injekčnej liekovky je 7,2 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Prášok je biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE * Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov. * Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktéri alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovými formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu. Odolnosť voči liečbe je definovaná ako rozvoj infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. * Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (ako je _Candida_ alebo _Aspergillus_) u febrilných neutropenických dospelých alebo u pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu kaspofungínom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou invazívnych mykotických infekcií. Dávkovanie _Dospelí pacienti _ V 1. deň sa má podať jednorazová 70 mg počiatočná dávka, po ktorej nasledujú 50 mg denné dávky. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg počiatočnej dávke odporúča podávať kaspofungín v dávke 70 mg Прочитајте комплетан документ