Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Xellia Pharmaceuticals ApS.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Θεραπευτική περιοχή:

Kaspofungín

Περίληψη προϊόντος:

plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl. s červen.uzáver.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2014/06552-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN XELLIA 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
SVOJMU DIEŤAŤU ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK ALEBO BUDE PODANÝ
VÁM, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: *
Čo je Caspofungin Xellia a na čo sa používa *
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Caspofungin
Xellia *
Ako používať Caspofungin Xellia *
Možné vedľajšie účinky *
Ako uchovávať Caspofungin Xellia *
Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE CASPOFUNGIN XELLIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CASPOFUNGIN XELLIA
Caspofungin Xellia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín.
To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
NA ČO SA CASPOFUNGIN XELLIA POUŽÍVA
Caspofungin Xellia sa používa na liečbu nasledovných infekcií u
detí, dospievajúcich a dospelých: *
Závažné hubové infekcie tkanív alebo orgánov (nazývané
„invazívna kandidóza“). Táto infekcia je spôsobená hubovými
(kvasinkovými) bunkami nazývanými _Candida_. *
Medzi osoby, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria osoby
bezprostredne po operácii alebo osoby so slabým imunitným
systémom. Najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie sú horúčka
a triaška, na ktoré neúčinkujú antibiotiká. *
Hubové infekcie v nose, prinosových dutinách alebo pľúcach
(nazývané „invazívna aspe

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2014/06552-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2014/06553-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Caspofungin Xellia 70 mg prášok na infúzny koncentrát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát_: Každá
injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Koncentrácia rekonštituovanej injekčnej liekovky je 5,2 mg/ml.
_Caspofungin Xellia 70 mg prášok na infúzny koncentrát_: Každá
injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu).
Koncentrácia rekonštituovanej injekčnej liekovky je 7,2 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Prášok je biely až takmer biely prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE *
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov. *
Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktéri alebo intolerantní voči
amfotericínu B, lipidovými formám amfotericínu B a/alebo
itrakonazolu. Odolnosť voči liečbe je definovaná ako rozvoj
infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania
terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. *
Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (ako je
_Candida_ alebo _Aspergillus_) u febrilných neutropenických
dospelých alebo u pediatrických pacientov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu kaspofungínom má začať lekár so skúsenosťami
s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti _
V 1. deň sa má podať jednorazová 70 mg počiatočná dávka, po
ktorej nasledujú 50 mg denné dávky. U pacientov s hmotnosťou
viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg počiatočnej dávke odporúča
podávať kaspofungín v dávke 70 mg