Casodex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

bikalutamid

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L02BB03

INN (Међународно име):

bikalutamid

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 1037075

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-03-29

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CASODEX®, 50 MG, FILM TABLETA,
BIKALUTAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Casodex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Casodex
3.
Kako se uzima lek Casodex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Casodex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CASODEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Casodex,
ima
aktivnu
supstancu,
bikalutamid.
Bikalutamid
pripada
grupi
lekova
poznatih
pod
zajedničkim imenom antiandrogeni.

Lek Casodex se koristi isključivo kod muškaraca, za lečenje
karcinoma prostate (raka kestenjače).

Deluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je
testosteron.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CASODEX
LEK CASODEX NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako već uzimate lek cisaprid ili neki od lekova protiv alergije
(terfenadin ili astemizol).

ako ste osoba ženskog pola.
Nemojte uzimati lek Casodex ukoliko se bilo šta od gore navedenog
odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka.
Lek Casodex se ne sme davati deci.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Casodex:

ako bolujete od sledećih bolesti: bilo koje oboljenje srca i krvnih
sudova, uključujući i pr

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Casodex
®
,
50mg, film tablete
INN: bikalutamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži bikalutamid 50mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 61 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje, koje sa jedne
strane imaju utisnut znak proizvođača, a sa
druge oznaku CDX50.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje uznapredovalog karcinoma prostate,
u kombinaciji sa terapijom analozima lutenizirajući-hormon
oslobađajućeg hormona (LHRH) ili hirurškom kastracijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba_
Jedna film tableta od 50mg dnevno.
Terapiju lekom Casodex treba započeti najmanje 3 dana pre
započinjenja terapije LHRH-analogom ili u isto
vreme sa hirurškom kastracijom.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega nije potrebno
prilagođavanje doza.
_Oštećenje funkcije jetre_
Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije
potrebno prilagođavanje doza.
Kod pacijenata sa umereno do teško oštećenom funkcijom jetre može
doći do akumuliranja leka (videti
odeljak 4.4.).
_Pedijatrijska populacija_
Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod dece (videti odeljak
4.3).
4.3. KONTRAINDIKACIJE
2 od 8
Lek Casodex se ne sme primenjivati kod žena i dece (videti odeljak
4.6).
Preosetljivost na bikalutamid ili pomoćne supstance koje ulaze u
sastav leka (videti odeljak 6.1).
Istovremena primena terfenadina, astemizola ili cisaprida sa lekom
Casodex je kontraindikovana (videti
odeljak 4.5.).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Početak terapije treba da bude pod direktnim nadzorom lekara
specijaliste.
Casodex se intenzivno metaboliše u jetri. Dokazano je da se njegovo
izlučivanje usporava kod pacijenata koji
imaju značajnije o�