Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bikalutamid
AMICUS SRB D.O.O.
L02BB03
bikalutamid
50mg
film tableta
film tableta; 50mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA AB
JKL: 1037075
REGISTRACIJA
2019-03-29
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK CASODEX®, 50 MG, FILM TABLETA, BIKALUTAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Casodex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Casodex 3. Kako se uzima lek Casodex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Casodex 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK CASODEX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Casodex, ima aktivnu supstancu, bikalutamid. Bikalutamid pripada grupi lekova poznatih pod zajedničkim imenom antiandrogeni. Lek Casodex se koristi isključivo kod muškaraca, za lečenje karcinoma prostate (raka kestenjače). Deluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je testosteron. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CASODEX LEK CASODEX NE SMETE UZIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na bikalutamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). ako već uzimate lek cisaprid ili neki od lekova protiv alergije (terfenadin ili astemizol). ako ste osoba ženskog pola. Nemojte uzimati lek Casodex ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka. Lek Casodex se ne sme davati deci. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Casodex: ako bolujete od sledećih bolesti: bilo koje oboljenje srca i krvnih sudova, uključujući i pr Lue koko asiakirja
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Casodex ® , 50mg, film tablete INN: bikalutamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži bikalutamid 50mg. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 61 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnut znak proizvođača, a sa druge oznaku CDX50. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje uznapredovalog karcinoma prostate, u kombinaciji sa terapijom analozima lutenizirajući-hormon oslobađajućeg hormona (LHRH) ili hirurškom kastracijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _Odrasli muškarci, uključujući i muškarce starijeg životnog doba_ Jedna film tableta od 50mg dnevno. Terapiju lekom Casodex treba započeti najmanje 3 dana pre započinjenja terapije LHRH-analogom ili u isto vreme sa hirurškom kastracijom. _Oštećenje funkcije bubrega_ Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega nije potrebno prilagođavanje doza. _Oštećenje funkcije jetre_ Kod pacijenata koji imaju blago oštećenu funkciju jetre nije potrebno prilagođavanje doza. Kod pacijenata sa umereno do teško oštećenom funkcijom jetre može doći do akumuliranja leka (videti odeljak 4.4.). _Pedijatrijska populacija_ Upotreba bikalutamida je kontraindikovana kod dece (videti odeljak 4.3). 4.3. KONTRAINDIKACIJE 2 od 8 Lek Casodex se ne sme primenjivati kod žena i dece (videti odeljak 4.6). Preosetljivost na bikalutamid ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1). Istovremena primena terfenadina, astemizola ili cisaprida sa lekom Casodex je kontraindikovana (videti odeljak 4.5.). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Početak terapije treba da bude pod direktnim nadzorom lekara specijaliste. Casodex se intenzivno metaboliše u jetri. Dokazano je da se njegovo izlučivanje usporava kod pacijenata koji imaju značajnije o Lue koko asiakirja