Cardisure Flavour 2,5 mg Tabletten für Hunde

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Pimobendan

Доступно од:

Eurovet Animal Health BV (3191495)

АТЦ код:

QC01CE90

INN (Међународно име):

Pimobendan

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Pimobendan (22646) 2,5 Milligramm

Пут администрације:

Zum Eingeben

Терапеутска група:

Hund

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2011-05-31

Информативни летак

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
Cardisure Flavour 2,5 mg Tabletten für Hunde
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE BLADEL
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben,
der die
Chargen testet und freigibt.
Mitvertrieb in DE:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
D-88326 Aulendorf
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cardisure Flavour 2,5 mg Tabletten für Hunde
Pimobendan
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Der Wirkstoff ist Pimobendan.
1 Tablette enthält: 2,5 mg Pimobendan.
Hellbraune, runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille.
2
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch
dilatative
Kardiomyopathie
oder
durch
Klappeninsuffizienz
(Mitralklappen-
und/oder
Tricuspidalklappen-Regurgitation).
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie und bei Erkrankungen,
bei denen
eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder
anatomischen
Gründen nicht erzielt werden kann (z.B. Aortenstenose).
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung
sowie Erbrechen
auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können in
solchen Fällen durch
Reduktion der Dosis vermieden werden. In seltenen Fällen wurden
vorübergehende
Diarrhoe, Anorexie oder Lethargie beobachtet. Auch wenn ein
Zusammenhang nicht
eindeutig geklärt werden konnte, können während der Behandlung mit
Pimobendan in
sehr seltenen Fällen klinische Anzeichen einer primären Hämostase
(Schleimhaut-
Petechien, subkutane Blutungen) auftreten. Die klinischen Anzeichen
klingen nach
Beendigung
de

Карактеристике производа

ANLAGE A
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Cardisure Flavour 2,5 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Pimobendan
2,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Tablette
Hellbraune, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchrille.
Die Tabletten sind in vier gleich große Stücke teilbar.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch
dilatative
Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen-
und/oder
Tricuspidalklappen-Regurgitation).
BV
L_
FO
_05
_30
94_
304
_V
2.2
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie und bei Erkrankungen,
bei denen
eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder
anatomischen
Gründen nicht erzielt werden kann (z.B. Aortenstenose).
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel sollte auf leeren Magen mindestens eine Stunde
vor der
Fütterung verabreicht werden, da die Resorption bei Gabe mit dem
Futter reduziert
wird.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel ist aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme
zu
verhindern, sollten die Tabletten unzugänglich für Hunde aufbewahrt
werden.
In einer in vitro Studie an Rattengewebe wurde gezeigt, dass
Pimobendan die
Glucose-induzierte Insulinfreisetzung aus den ß-Zellen des Pankreas
dosisabhängig
verstärkt. Bei der Behandlung von Hunden mit bestehendem Diabetes
mellitus ist
deshalb der Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen. Die
Behandlung von
Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz sollte mit besonderer Vorsicht
erfolgen, da
Pimobendan in der L