Carboplatin Pfizer 150 mg/15 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

karboplatin

Доступно од:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

karboplatin

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

koncentrat za otopinu za infuziju

Састав:

Urbroj: jedna bočica sa 15 ml koncentrata sadrži 150 mg karboplatina (10 mg/ml)

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-448227566-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Датум одобрења:

2016-03-22

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CARBOPLATIN PFIZER 150 MG/ 15 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
karboplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Carboplatin Pfizer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Carboplatin Pfizer
3.
Kako primjenjivati Carboplatin Pfizer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Carboplatin Pfizer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CARBOPLATIN PFIZER I ZA ŠTO SE KORISTI
Carboplatin Pfizer sadrži djelatnu tvar karboplatin, koja pripada
skupini lijekova koji sadrže platinu, a
primjenjuje se za liječenje zloćudnih bolesti.
Carboplatin Pfizer je namijenjen za liječenje raka jajnika i
odreĎene vrste raka pluća (tzv. rak pluća
malih stanica) u odraslih bolesnika.
Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CARBOPLATIN PFIZER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CARBOPLATIN PFIZER

ako ste alergični na karboplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na drugi lijek koji sadrži platinu (npr.
cisplatin),

ako imate oštećenu funkciju koštane srži koja se očituje
smanjenjem broja krvnih stanica,

ako imate oštećenu funkciju bubrega,

ako imate tumore koji krvare,

ako istodobno primate cjepivo protiv žute groznice.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Carboplatin Pfizer:

ako bolujete od bubrežne bolesti,

ako ste ranije liječeni nekim drugim lijekovima (npr. cisplatin) ili

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Carboplatin Pfizer 150 mg/15 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 15 ml koncentrata sadrži 150 mg karboplatina (10
mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Carboplatin Pfizer je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje
sljedećih solidnih tumora:

karcinoma jajnika (uključujući drugu liniju/palijativno liječenje u
bolesnika koji su prethodno dobivali
cisplatin),

karcinoma pluća malih stanica.
Carboplatin Pfizer se može primjenjivati kao monoterapija ili u
kombinaciji s drugim protutumorskim
lijekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno doziranje karboplatina u odraslih bolesnika koji
prethodno nisu liječeni i imaju normalnu
funkciju bubrega je 400 mg/m
2
u jednoj intravenskoj dozi koja je primijenjena infuzijom tijekom
15-60
minuta. Terapija se ne smije ponoviti unutar 4 tjedna od prethodnog
ciklusa primjene karboplatina i/ili dok
broj neutrofila ne bude najmanje 2000 stanica/mm
3
i dok broj trombocita ne bude najmanje 100 000
stanica/mm
3
.
Smanjenje početnog doziranja za 20-25% je preporučeno u onih
bolesnika koji imaju rizične faktore
kao što su prethodno mijelosupresivno liječenje i loše opće stanje
bolesnika (ECOG-Zubrod 2-4 ili
Karnofsky ispod 80).
Preporučeno je odreĎivanje najnižih hematoloških vrijednosti
tjednim praćenjem broja krvnih stanica
tijekom početnih ciklusa liječenja karboplatinom radi prilagodbe
doziranja u slijedećim ciklusima.
TakoĎer je moguće odreĎivanje doze karboplatina na temelju
bubrežne funkcije. Primjenom brzine
glomerularne filtracije (GFR) i Calvertove formule postiže se
preporučena razina površine ispod krivulje
(AUC) koja je obično u rasponu 4-6 mg/mL•min, ovisno o protokolu,
stanju bolesnika prije početka
H A L M E D
20 - 10