Carboplatin Bendalis 10 mg/ml

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Carboplatin

Доступно од:

Bendalis GmbH (8086604)

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

Carboplatin

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2012-08-25

Информативни летак

Seite 1 von 11
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Carboplatin Bendalis 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Bendalis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bendalis beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Bendalis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Bendalis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Carboplatin Bendalis enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
als Platinkoordinationsverbindungen (Platinkomplexe) bekannt sind und
eingesetzt werden, um
Krebs zu behandeln.
Carboplatin Bendalis wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen
Eierstockkrebs und kleinzelligen
Lungenkrebs.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN BENDALIS BEACHTEN?
CARBOPLATIN BENDALIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der
platinhaltigen Verbindungen
sind.
-
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kre

Карактеристике производа

Seite 1 von 14
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Bendalis 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin
Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose, partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als:
(a)
First-line-Therapie
(b)
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2. kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die
empfohlene Carboplatin-
Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion,
d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als
intravenöse Einzeldosis,
die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ
kann die unten ange-
gebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Seite 2 von 14
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSS
TATUS DES
PATIENTEN
5 - 7 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
Bisher
unbehandelt
4 - 6 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
vorbehandelt
4 - 6 mg/ml x min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
Bisher
unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in
mg, nicht in mg/m²
errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten
haben, darf die Formel
nach Ca