País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Bendalis GmbH (8086604)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-08-25
Seite 1 von 11 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Carboplatin Bendalis 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Bendalis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bendalis beachten? 3. Wie ist Carboplatin Bendalis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Bendalis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Carboplatin Bendalis enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platinkoordinationsverbindungen (Platinkomplexe) bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln. Carboplatin Bendalis wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN BENDALIS BEACHTEN? CARBOPLATIN BENDALIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der platinhaltigen Verbindungen sind. - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kre Leer el documento completo
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Bendalis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose, partikelfreie Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt: 1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als: (a) First-line-Therapie (b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben; 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin- Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten ange- gebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden: Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Seite 2 von 14 DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25] ANGESTREBTER AUC-WERT GEPLANTE CHEMOTHERAPIE BEHANDLUNGSS TATUS DES PATIENTEN 5 - 7 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie Bisher unbehandelt 4 - 6 mg/ml x min Carboplatin-Monotherapie vorbehandelt 4 - 6 mg/ml x min Carboplatin plus Cyclophosphamid Bisher unbehandelt Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf die Formel nach Ca Leer el documento completo