Carboplatin Accord

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karboplatin

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XA02

INN (Међународно име):

karboplatin

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x45mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Резиме производа:

JKL: 0031321

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-02-01

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
Carboplatin Accord; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju
karboplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carboplatin Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplatin Accord
3.
Kako se primenjuje Carboplatin Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carboplatin Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK CARBOPLATIN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Carboplatin Accord sadrži aktivnu supstancu karboplatin, i
pripada grupi lekova koji u svojoj strukturi
imaju platinu koja se koristi u terapiji karcinoma (raka).
Lek Carboplatin Accord se koristi za lečenje karcinoma ovarijuma u
uznapredovaloj fazi bolesti kao i za
lečenje mikrocelularnog karcinoma pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE CARBOPLATIN ACCORD
LEK CARBOPLATIN ACCORD NE SMETE KORISTITI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na karboplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (vidite
odeljak 6.) ili ukoliko ste alergični na neki drugi lek koji pripada
grupi jedinjenja koja sadrže platinu
- ako imate teško oboljenje bubrega
- ako imate manji broj krvnih zrnaca nego što je normalno (lekar će
to proveriti ispitivanjem krvne slike)
- ukoliko imate tumor koji krvari
- ukoliko planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste
je upravo primili
Ako se bilo šta od gore n

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Carboplatin Accord; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju
INN: karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina.
Bočica od 15 mL sadrži 150 mg karboplatina.
Bočica od 45 mL sadrži 450 mg karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan do blago žuti rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Carboplatin Accord je indikovan za lečenje:
1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i
to:

Kao prva linija terapije

Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija
nije dala rezultate
2. Mikrocelularnog karcinoma pluća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i primena
Lek karboplatin se primenjuje samo intravenski.
Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom
funkcijom bubrega (npr. klirens
kreatinina >60mL/min), koji prethodno nisu primali terapiju, iznosi
400 mg/m
2
telesne površine, kao
pojedinačna kratkotrajna IV doza primenjena infuzijom u trajanju od
15 do 60 minuta.
Alternativno, za određivanje doze može se koristiti dole navedena
Kalvertova formula:
Doza (mg) = ciljna PIK (mg/mL x min) x (GFR mL/min + 25)
CILJNA PIK (POVRŠINA ISPOD
KRIVE)
PLANIRANA HEMIOTERAPIJA
TERAPIJSKI STATUS PACIJENTA
5 – 7 mg/mL x min
Monoterapija karboplatinom
Prethodno nelečen
4 – 6 mg/mL x min
Monoterapija karboplatinom
Prethodno lečen
2 od 14
4 - 6 mg/mL x min
Karboplatin plus ciklofosfamid
Prethodno nelečen
Napomena: primenom Kalvertove formule ukupna doza karboplatina se
izražava u mg, ne u mg/m
2
.
Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog
terapijskog ciklusa karboplatinom i/ili dok
broj neutrofila ne dostigne najmanje 2000 ćelija/mm
3
, a broj trombocita najmanje 100000 ćelija/mm
3
.
Smanjenje inicijalne doze za 20%-25% se preporučuje kod pacijenata
kod kojih po