Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
karboplatin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01XA02
karboplatin
10mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x45mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0031321
REGISTRACIJA
2021-02-01
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK Carboplatin Accord; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju karboplatin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ,ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Carboplatin Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Carboplatin Accord 3. Kako se primenjuje Carboplatin Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Carboplatin Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK CARBOPLATIN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Carboplatin Accord sadrži aktivnu supstancu karboplatin, i pripada grupi lekova koji u svojoj strukturi imaju platinu koja se koristi u terapiji karcinoma (raka). Lek Carboplatin Accord se koristi za lečenje karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti kao i za lečenje mikrocelularnog karcinoma pluća. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE CARBOPLATIN ACCORD LEK CARBOPLATIN ACCORD NE SMETE KORISTITI: - ako ste alergični (preosetljivi) na karboplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (vidite odeljak 6.) ili ukoliko ste alergični na neki drugi lek koji pripada grupi jedinjenja koja sadrže platinu - ako imate teško oboljenje bubrega - ako imate manji broj krvnih zrnaca nego što je normalno (lekar će to proveriti ispitivanjem krvne slike) - ukoliko imate tumor koji krvari - ukoliko planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste je upravo primili Ako se bilo šta od gore n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Carboplatin Accord; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju INN: karboplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina. Bočica od 15 mL sadrži 150 mg karboplatina. Bočica od 45 mL sadrži 450 mg karboplatina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar, bezbojan do blago žuti rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Carboplatin Accord je indikovan za lečenje: 1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i to: Kao prva linija terapije Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija nije dala rezultate 2. Mikrocelularnog karcinoma pluća. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje i primena Lek karboplatin se primenjuje samo intravenski. Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (npr. klirens kreatinina >60mL/min), koji prethodno nisu primali terapiju, iznosi 400 mg/m 2 telesne površine, kao pojedinačna kratkotrajna IV doza primenjena infuzijom u trajanju od 15 do 60 minuta. Alternativno, za određivanje doze može se koristiti dole navedena Kalvertova formula: Doza (mg) = ciljna PIK (mg/mL x min) x (GFR mL/min + 25) CILJNA PIK (POVRŠINA ISPOD KRIVE) PLANIRANA HEMIOTERAPIJA TERAPIJSKI STATUS PACIJENTA 5 – 7 mg/mL x min Monoterapija karboplatinom Prethodno nelečen 4 – 6 mg/mL x min Monoterapija karboplatinom Prethodno lečen 2 od 14 4 - 6 mg/mL x min Karboplatin plus ciklofosfamid Prethodno nelečen Napomena: primenom Kalvertove formule ukupna doza karboplatina se izražava u mg, ne u mg/m 2 . Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog terapijskog ciklusa karboplatinom i/ili dok broj neutrofila ne dostigne najmanje 2000 ćelija/mm 3 , a broj trombocita najmanje 100000 ćelija/mm 3 . Smanjenje inicijalne doze za 20%-25% se preporučuje kod pacijenata kod kojih po সম্পূর্ণ নথি পড়ুন