Capecitabine SUN

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

kapecitabin

Доступно од:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

АТЦ код:

L01BC06

INN (Међународно име):

capecitabine

Терапеутска група:

kapecitabin

Терапеутска област:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Терапеутске индикације:

Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stadij C) raka debelega črevesa. Capecitabine je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline-ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

Umaknjeno

Датум одобрења:

2013-06-21

Информативни летак

57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/831/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin SUN 500 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi brezvodno laktozo. Za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
60
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pol

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20.69 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove
barve, valne, bikonveksne
oblike, velikost 11.5 mm x 5.7 mm, z oznako “150” na eni strani in
brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po
operaciji raka kolona stadija III (Dukes
C) (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je indiciran za zdravljenje metastatske oblike
kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je indiciran za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka
želodca v kombinaciji s shemo
na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Kapecitabin je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1)
indiciran za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni
citotoksični kemoterapiji.
Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin. Kapecitabin je
indiciran tudi kot monoterapija za
zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka
dojk po neuspešnem
zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za
zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje
zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kapecitabin lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in
izkušnjami z uporabo zdravil za
zdravljenje novotvorb. Skrbno spremljanje med. prvim ciklom
zdravljenja je priporočljivo za vse
bolnike.
Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba
zdravljenje prekiniti. Standardni in
zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m
2
glede na telesno površi