Capecitabine SUN

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine SUN
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine SUN
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • kapecitabin
  • Терапевтична област:
  • Želodec Neoplazem, Prsi Neoplazem, Colonic Neoplazem, Debelega Črevesa In Danke Je Neoplazem
  • Терапевтични показания:
  • Kapecitabin je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stadij C) raka debelega črevesa. Capecitabine je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline-ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002050
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002050
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/411924/2013

EMEA/H/C/002050

Povzetek EPAR za javnost

Capecitabine SUN

kapecitabin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN.

Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in

pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Capecitabine SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo

ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Capecitabine SUN in za kaj se uporablja?

Capecitabine SUN je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin. Uporablja se za zdravljenje:

raka kolona (debelega črevesa). Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti

raku ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;

metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).

Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno

zdravilo;

napredovale oblike raka želodca. Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti

raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot na primer cisplatin;

lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je začel širiti na druge dele

telesa). Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku),

potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno. Lahko se

uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugima

vrstama zdravil proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni

primerno.

Zdravilo Capecitabine SUN je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“,

ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda. Za več informacij o generičnih zdravilih

si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Kako se zdravilo Capecitabine SUN uporablja?

Zdavilo Capecitabine SUN je na voljo v obliki tablet (150 in 500 mg). Izdaja zdravila je le na recept,

predpiše pa ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Zdravilo Capecitabine SUN se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni

meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase). Odmerek je odvisen

od vrste raka, ki se zdravi. Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet,

ki jih mora vzeti bolnik. Tablete zdravila Capecitabine SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po

obroku.

Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa. Pri drugih oblikah raka se zdravljenje

prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik zdravljenja ne prenaša. Odmerke je treba prilagoditi za

bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.

Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Capecitabine SUN deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine SUN, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v

fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov. Kapecitabine je „predzdravilo“, ki

se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU), in sicer v glavnem v tumorskih celicah. Jemlje se v obliki

tablet, medtem ko je treba 5-fluoruracil navadno injicirati.

5-fluorouracil je analog pirimidina. Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).

5-fluorouracil v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.

Posledica tega je, da zaustavi rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.

Kako je bilo zdravilo Capecitabine SUN raziskano?

Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse

za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine SUN?

Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu,

so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine SUN odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v

s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine SUN primerljivo raven kakovosti kot

zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri

zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Capecitabine SUN odobri za

uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Capecitabine SUN?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Capecitabine SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja

tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo

Capecitabine SUN

EMA/411924/2013

stran 2/3

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

za zdravilo Capecitabine SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih

morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Capecitabine SUN

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski

uniji, odobrila dne 21. junija 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN je na voljo na

spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine SUN preberite navodilo za uporabo

(ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na

spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411924/2013

stran 3/3

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/831/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Kapecitabin SUN 500 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi brezvodno laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

120 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/13/831/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Kapecitabin SUN 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Kapecitabin SUN 500 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo

,

ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN

Kako jemati zdravilo Kapecitabin SUN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kapecitabin SUN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kapecitabin SUN spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki

zavirajo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin SUN vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega

učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem

tkivu kot v zdravih tkivih).

Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka

dojk.

Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po

kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.

Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN

Ne jemljite zdravila Kapecitabin SUN

če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate preobčutljivostno reakcijo na to zdravilo, obvestite svojega zdravnika

če ste imeli resno preobčutljivostno reakcijo na zdravljenje z fluoropirimidini (skupino zdravil

za zdravljenje raka, kot na primer florouracil)

če ste noseči ali dojite

če imate zelo nizko koncentracije belih krvni celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,

neutropenija ali trombocitopenija)

če imate resne težave z jetri ali ledvicami

če je znano, da imate pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki sodeluje

pri presnovi uracila in timina, ali

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom ali

podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali

pasovec).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kapecitabin SUN se posvetujte z zdravnikom, če

imate jetrno ali ledvično bolezen

imate ali ste imeli druge bolezni, kot so težave s srcem (na primer nereden srčni utrip ali

bolečine v prsih, čeljusti ali hrbtu, ki se pojavijo zaradi fizičnega napora in problemi s tokom

krvi v srce)

imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se je razširil na možgane ali poškodbe živčevja

(nevropatija)

neravnotežje kalcija (vidno v krvnih testih)

imate sladkorno bolezen

ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja

imate drisko

ste ali postanete dehidrirani

imate neravnovesje ionov v krvi (elektrolitsko neravnovesje, vidno v testih)

ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči

imate hudo kožno reakcijo.

Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): pomanjkanje encima DPD je redko

prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila. Če ne

veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin SUN, lahko izkusite hudo obliko

neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki. Nemudoma obvestite svojega

zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni

učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kapecitabin SUN ni namenjeno otrokom in mladostnikom. Otrokom in mladostnikom ne

dajajte zdravila Kapecitabin SUN.

Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin SUN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta. To je zelo pomembno, ker lahko

jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek. Posebno previdni morate biti pri oporabij:

zdravil proti protinu (alopurinola)

zdravil proti strjevanju krvi (kumarinovi, varfarina)

določenih protivirusnih zdravil (sorivudina in brivudina)

zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina)

interferon alfa za zdravljenje raka

radioterapija in določenih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,

bevacizumaba, cisplatina, irinotekana)

zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.

Zdravilo Kapecitabin SUN skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kapecitabin SUN morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.

Nosečnost in dojenje

Pred začetkom zdravljenja morate svojemu zdravniku povedati, če ste noseči, če mislite, da ste noseči

ali če nameravate zanositi. Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin SUN ne

smete jemati.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Kapecitabin SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.

Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin SUN ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kapecitabin SUN lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti. Zato je možno, da

zdravilo Kapecitabin SUN lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji. Ne

vozite, če imate po jemanju tega zdravila vrtoglavico, vam je slabo ali ste utrujeni.

Kapecitabin SUN vsebuje brezvodno laktozo

Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo

Kapecitabin SUN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kapecitabin vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Tablete zdravila Kapecitabin SUN je treba pogoltniti cele z vodo v roku 30 minut od obroka.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam. Odmerek zdravila

Kapecitabin SUN je določen glede na vašo telesno površino. Ta se izračuna iz vaše višine in telesne

mase. Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m

telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m

mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan. Oseba, ki tehta 80 kg in je

visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m

in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.

Tablete zdravila Kapecitabin SUN se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se

tablet ne jemlje). To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.

V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m

telesne

površine. Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).

Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo

zdravljenje trajalo.

Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150 mg in 500 mg tablet pri vsakem odmerku.

Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam je predpisal zdravnik.

Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin SUN, kot bi smeli

Obvestite svojega zdravnika čim prej, preden boste zaužili naslednji odmerek.

Če boste vzeli veliko več kapecitabina, kot bi ga smeli, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni

učinki: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede v črevesu ali ustih, bolečine ali krvavitev iz

črevesja ali želodca, depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic). Takoj obvestite

svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin SUN

Ne zaužijte izpuščenega odmerka in naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka. Nadaljujte z rednim

urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin SUN

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN se ne pojavijo neželeni učinki. Če sočasno

jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo na primer fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru

prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi katerikoli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila

Kapecitabin SUN in pokličite svojega zdravnika:

Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več,

ali če imate ponoči drisko.

Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.

Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot

ponavadi.

Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali žrelu.

Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle, rdeče ali skeleče roke ali noge ali

oboje okončine.

Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.

Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.

Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če

se pojavi med naporom.

Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo

pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če

ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno

temperaturo.

Če ukrepamo takoj, neželeni učinki ponavadi minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja. Če

neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite svojega zdravnika. Morda vam bo predpisal nadaljevanje

zdravljenja z manjšimi odmerki.

Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila Kapecitabin SUN

zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki:

bolečina v trebuhu,

izpuščaj, suha ali srbeča koža,

utrujenost,

izguba apetita (anoreksija).

Ti neželeni učinki lahko postanejo resni. Če se pojavijo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin

SUN ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),

dehidracijo, zmanjšanje telesne mase,

nespečnost (insomnijo), depresijo,

glavobol, zaspanost, omotico, nenormalne občutke v koži (otrplost ali občutek ščemenja),

spremembo okusa,

vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjuktivitis),

vnetje ven (tromboflebitis),

kratko sapo, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,

mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom,

okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),

krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečino v zgornjem delu trebuha, slabo prebavo, pline (vetrove),

suha usta,

kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordevanje kože, suho kožo, srbenje (pruritus),

razbarvanje kože, izgubo kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,

povišano telesno temperaturo, otekanje okončin, slabo počutje,

težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se

izloča preko jeter).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo:

okužbo krvi, okužbo sečil, okužbo kože, okužbe nosu in žrela, glivične okužbe (vključno s

tistimi v ustih), gripo, gastroenteritis, zobni absces,

bule pod kožo (lipome),

zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri

preiskavah),

alergijo,

sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi,

zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,

težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,

omedlevanje, okvaro živcev (nevropatijo) in težave z občutenjem,

zamegljen ali dvojen vid,

vrtoglavico, bolečine v ušesu,

nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad (infarkt),

trdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,

škrlatne pike na koži,

strdke krvi v venah in pljučih (pulmonalni embolizem), kolaps pljuč, izkašljevanje krvi, astmo,

kratko sapo ob naporu,

zaporo črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega in debelega črevesa, želodca

alipožiralnika, bolečino v spodnjem delu trebuha, neugodnje v želodcu, zgago (refluks hrane iz

želodca), kri v blatu,

zlatenico (porumenelost kože in oči),

razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali bolečino

obraza,

otekanje ali togost sklepov, bolečino v kosteh, mišično šibkost ali togost,

zadrževanje tekočine v ledvicah, pogostejše uriniranje ponoči, zaprtje, kri v urinu, povečan

kreatinin v krvi (znak motnje delovanja ledvic),

nenavadno krvavitev iz nožnice,

otekanje (edeme), mrazenje in krče.

Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za

zdravljenje raka. Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so bili naslednji:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,

bolečino v živcih,

zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,

vnetje ven,

kolcanje, spremembo glasu,

bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,

potenje, nočno potenje,

mišične krče,

težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,

modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki

injekcije).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo:

zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala),

odpoved jeter,

vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),

specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),

določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,

vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:

hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v

ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kapecitabin SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatliin

pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin SUN

Zdravilna učinkovina je kapecitabin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468),

hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza(E460), magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat,

makrogol, rumeni in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Kapecitabin SUN in vsebina pakiranja

Kapecitabin ne 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, ovalne, bikonveksne oblike,

z vtisnjeno oznako “150” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Vsaka škatla vsebuje 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Kapecitabin SUN 500 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo

,

ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN

Kako jemati zdravilo Kapecitabin SUN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kapecitabin SUN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kapecitabin SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kapecitabin SUN spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki

zavirajo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin SUN vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega

učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem

tkivu kot v zdravih tkivih).

Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka

dojk.

Zdravilo Kapecitabin SUN se uporablja za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po

kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.

Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin SUN

Ne jemljite zdravila Kapecitabin SUN

če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate preobčutljivostno reakcijo na kapecitabin, obvestite svojega zdravnika

če ste imeli resno preobčutljivostno reakcijo na zdravljenje z fluoropirimidini (skupino zdravil

za zdravljenje raka, kot na primer florouracil)

če ste noseči ali dojite

če imate zelo nizko koncentracije belih krvni celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,

neutropenija ali trombocitopenija)

če imate resne težave z jetri ali ledvicami

če je znano, da imate pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki sodeluje

pri presnovi uracila in timina, ali

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom ali

podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali

pasovec).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kapecitabin SUN se posvetujte z zdravnikom, če

imate jetrno ali ledvično bolezen

imate ali ste imeli druge bolezni, kot so težave s srcem (na primer nereden srčni utrip ali

bolečine v prsih, čeljusti ali hrbtu, ki se pojavijo zaradi fizičnega napora in problemi s tokom

krvi v srce)

imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se je razširil na možgane ali poškodbe živčevja

(nevropatija)

neravnotežje kalcija (vidno v krvnih testih)

imate sladkorno bolezen

ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja

imate drisko

ste ali postanete dehidrirani

imate neravnovesje ionov v krvi (elektrolitsko neravnovesje, vidno v testih)

ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči

imate hudo kožno reakcijo.

Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): pomanjkanje encima DPD je redko

prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila. Če ne

veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin SUN, lahko izkusite hudo obliko

neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki. Nemudoma obvestite svojega

zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni

učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kapecitabin SUN ni namenjeno otrokome in mladostnikom. Otrokom in mladostnikom ne

dajajte zdravila Kapecitabin SUN.

Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin SUN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta. To je zelo pomembno, ker lahko

jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek. Posebno previdni morate biti pri oporabij:

zdravil proti protinu (alopurinola)

zdravil proti strjevanju krvi (kumarinovi, varfarina)

določenih protivirusnih zdravil (sorivudina in brivudina)

zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina)

interferon alfa za zdravljenje raka

radioterapija in določenih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,

bevacizumaba, cisplatina, irinotekana)

zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.

Zdravilo Kapecitabin SUN skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kapecitabin SUN morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.

Nosečnost in dojenje

Pred začetkom zdravljenja morate svojemu zdravniku povedati, če ste noseči, če mislite, da ste noseči

ali če nameravate zanositi. Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin SUN ne

smete jemati.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Kapecitabin SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.

Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin SUN ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kapecitabin SUN lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti. Zato je možno, da

zdravilo Kapecitabin SUN lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji. Ne

vozite, če imate po jemanju tega zdravila vrtoglavico, vam je slabo ali ste utrujeni.

Kapecitabin SUN vsebuje brezvodno laktozo

Zdravilo vsebuje brezvodno laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo

Kapecitabin SUN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kapecitabin vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Tablete zdravila Kapecitabin SUN je treba pogoltniti cele z vodo v roku 30 minut od obroka.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam. Odmerek zdravila

Kapecitabin SUN je določen glede na vašo telesno površino. Ta se izračuna iz vaše višine in telesne

mase. Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m

telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m

mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan. Oseba, ki tehta 80 kg in je

visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m

in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.

Tablete zdravila Kapecitabin SUN se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se

tablet ne jemlje). To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.

V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m

telesne

površine. Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).

Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo

zdravljenje trajalo.

Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150 mg in 500 mg tablet pri vsakem odmerku.

Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam je predpisal zdravnik.

Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin SUN, kot bi smeli

Obvestite svojega zdravnika čim prej, preden boste zaužili naslednji odmerek.

Če boste vzeli veliko več kapecitabina, kot bi ga smeli, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni

učinki: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede črevesu ali ustih, bolečine ali krvavitev iz

črevesja ali želodca, depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic). Takoj obvestite

svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin SUN

Ne zaužijte izpuščenega odmerka in naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka. Nadaljujte z rednim

urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin SUN

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN se ne pojavijo neželeni učinki. Če sočasno

jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo na primer fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru

prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi katerikoli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila

Kapecitabin SUN in pokličite svojega zdravnika:

Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več,

ali če imate ponoči drisko.

Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.

Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot

ponavadi.

Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali žrelu.

Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle, rdeče ali skeleče roke ali noge ali

oboje okončine.

Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.

Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.

Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če

se pojavi med naporom.

Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo

pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če

ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno

temperaturo.

Če ukrepamo takoj, neželeni učinki ponavadi minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja. Če

neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite svojega zdravnika. Morda vam bo predpisal nadaljevanje

zdravljenja z manjšimi odmerki.

Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila Kapecitabin SUN

zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki:

bolečina v trebuhu,

izpuščaj, suha ali srbeča koža,

utrujenost,

izguba apetita (anoreksija).

Ti neželeni učinki lahko postanejo resni. Če se pojavijo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin

SUN ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),

dehidracijo, zmanjšanje telesne mase,

nespečnost (insomnijo), depresijo,

glavobol, zaspanost, omotico, nenormalne občutke v koži (otrplost ali občutek ščemenja),

spremembo okusa,

vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjuktivitis),

vnetje ven (tromboflebitis),

kratko sapo, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,

mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom,

okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),

krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečino v zgornjem delu trebuha, slabo prebavo, pline (vetrove),

suha usta,

kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordevanje kože, suho kožo, srbenje (pruritus),

razbarvanje kože, izgubo kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,

povišano telesno temperaturo, otekanje okončin, slabo počutje,

težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se

izloča preko jeter).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo:

okužbo krvi, okužbo sečil, okužbo kože, okužbe nosu in žrela, glivične okužbe (vključno s

tistimi v ustih), gripo, gastroenteritis, zobni absces,

bule pod kožo (lipome),

zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri

preiskavah),

alergijo,

sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi,

zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,

težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,

omedlevanje, okvaro živcev (nevropatijo) in težave z občutenjem,

zamegljen ali dvojen vid,

vrtoglavico, bolečine v ušesu,

nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad (infarkt),

trdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,

škrlatne pike na koži,

strdke krvi v venah in pljučih (pulmonalni embolizem), kolaps pljuč, izkašljevanje krvi, astmo,

kratko sapo ob naporu,

zaporo črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega in debelega črevesa, želodca

alipožiralnika, bolečino v spodnjem delu trebuha, neugodnje v želodcu, zgago (refluks hrane iz

želodca), kri v blatu,

zlatenico (porumenelost kože in oči),

razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali bolečino

obraza,

otekanje ali togost sklepov, bolečino v kosteh, mišično šibkost ali togost,

zadrževanje tekočine v ledvicah, pogostejše uriniranje ponoči, zaprtje, kri v urinu, povečan

kreatinin v krvi (znak motnje delovanja ledvic),

nenavadno krvavitev iz nožnice,

otekanje (edeme), mrazenje in krče.

Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za

zdravljenje raka. Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so bili naslednji:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,

bolečino v živcih,

zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,

vnetje ven,

kolcanje, spremembo glasu,

bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,

potenje, nočno potenje,

mišične krče,

težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,

modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki

injekcije).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo:

zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala),

odpoved jeter,

vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),

specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),

določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,

vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:

hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v

ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kapecitabin SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatliin

pretisnem omotupoleg oznake Uporabno do.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin SUN

Zdravilna učinkovina je kapecitabin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468),

hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza(E460), magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat,

makrogol, rumeni in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Kapecitabin SUN in vsebina pakiranja

Kapecitabin ne 500 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, ovalne, bikonveksne oblike,

z vtisnjeno oznako “500” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Vsaka škatla vsebuje 120 filmsko obloženih tablet (12 pretisnih omotov po 10 tablet).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet