Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L01BC06
perorálne použitie
tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PV
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Kapecitabín
tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-09-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01174-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE GLENMARK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSO M NÚ INFORM ÁCIU PREDTÝM, AKO ZA ČNETE U ŽÍV A Ť TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Capecitabine Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Glenmark 3. Ako užívať Capecitabine Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine Glenmark patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Glenmark obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine Glenmark sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Capecitabine Glenmark sa tiež používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine Glenmark sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITABINE GLENMARK NEU ŽÍVAJTE CAPECITA Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01174-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine Glenmark 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,470 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta broskyňovej farby s vyrazeným "500" na jednej strane a na druhej strane hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Capecitabine Glenmark sa indikuje: ̵ na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). ̵ na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). ̵ na liečbu prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). ̵ v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa kapecitabín indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín. ̵ ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Capecitabine Glenmark má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním cytostatík. U všetkých pacientov sa počas prvého cyklu liečby odporúča pozorné sledovanie. Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitabinu Glenmark na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m 2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m 2 sú Прочитајте комплетан документ