Capecitabine Glenmark 500 mg filmom obalené tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ए.टी.सी कोड:

L01BC06

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PV

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

44 - CYTOSTATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kapecitabín

उत्पाद समीक्षा:

tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.Al/Al)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2012-09-27

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01174-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE GLENMARK 500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSO
M
NÚ INFORM
ÁCIU
PREDTÝM, AKO ZA
ČNETE U
ŽÍV
A
Ť TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Capecitabine Glenmark
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Glenmark
3.
Ako užívať Capecitabine Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE GLENMARK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine Glenmark patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast
nádorových buniek. Capecitabine Glenmark obsahuje kapecitabín,
ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny
protinádorový liek (viac v nádorovom ako v
normálnom tkanive).
Capecitabine Glenmark sa používa na liečbu rakoviny hrubého
čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Capecitabine Glenmark sa tiež používa na prevenciu nového výskytu
rakoviny hrubého čreva po
úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine Glenmark sa môže používať samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CAPECITABINE GLENMARK
NEU
ŽÍVAJTE CAPECITA

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01174-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine Glenmark 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25,470 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta broskyňovej farby s
vyrazeným "500" na jednej
strane a na druhej strane hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Capecitabine Glenmark sa indikuje:
̵
na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa
Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
̵
na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť
5.1).
̵
na liečbu prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka
v kombinácii s režimom
na báze platiny (pozri časť 5.1).
̵
v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa kapecitabín
indikuje na liečbu pacientov
s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
̵
ako monoterapia u pacientov s lokálne rozvinutým alebo
metastatickým karcinómom
prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u
ktorých nie je
indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Capecitabine Glenmark má predpisovať iba kvalifikovaný lekár,
ktorý má skúsenosti s
používaním cytostatík. U všetkých pacientov sa počas prvého
cyklu liečby odporúča pozorné
sledovanie.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré
pacient netoleruje, liečba sa
má ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky Capecitabinu
Glenmark na základe plochy
povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m
2
sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku
1 000 mg/m
2
sú