Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
VIRBAC 1 ère Avenue
QI07AD04
1 NAVODILO ZA UPORABO CANIGEN DHPPI LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC 1 ère Avenue – 2065m – LID 06516 Carros Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CANIGEN DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINE: Liofilizat: Živ atenuiran virus pasje kuge (CDV) - sev Lederle 10 3,0 - 10 4,9 CCID 50 * Živ atenuiran virus pasjega adenovirusa tipa 2 (CAV-2) - sev Manhattan 10 4,0 - 10 6,0 CCID 50 * Živ atenuiran virus pasjega parvovirusa (CPV) - sev CPV780916 10 5,0 - 10 6,8 CCID 50 * Živ atenuiran virus pasje parainfluence (CPIV) - sev Manhattan 10 5,0 - 10 6,9 CCID 50 * * 50 % infektivnega odmerka za celično kulturo Vehikel: voda za injekcije 1 ml Liofilizat: bel liofilizat. Vehikel: brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo psov od 8 tedna starosti za: - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge; - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasjega adenovirusa tipa 1; - preprečevanje kliničnih znakov in smrtnosti ter zmanjšanje izločanja, ki jih povzroča pasji parvovirus v študijah izpostavljenosti izvedenih s sevom CPV-2b; - preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja, ki jih povzroča pasji parvovirus v študiji izpostavljenosti izvedeni s sevom CPV-2c; - zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov in izločanja virusov, ki jih povzročata virus pasje parainfluence in pasji adenovirus tipa 2. Nastop imunosti: Dokazan je bil nastop imunosti: • od 3 tednov dalje po osnovnem cepljenju za CDV, CAV2 in CPV. 2 • od 4 tednov dalje po osnovnem cepljenju za CPiV in CAV-1. Trajanje imunosti: Po osnovnem cepljenju traja imunost eno l Прочитајте комплетан документ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CANIGEN DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINE: Liofilizat: Živ atenuiran virus pasje kuge (CDV) - sev Lederle 10 3,0 - 10 4,9 CCID 50 * Živ atenuiran virus pasjega adenovirusa tipa 2 (CAV-2) - sev Manhattan 10 4,0 - 10 6,0 CCID 50 * Živ atenuiran virus pasjega parvovirusa (CPV) - sev CPV780916 10 5,0 - 10 6,8 CCID 50 * Živ atenuiran virus pasje parainfluence (CPIV) - sev Manhattan 10 5,0 - 10 6,9 CCID 50 * * 50 % infektivnega odmerka za celično kulturo Vehikel: voda za injekcije 1 ml POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: bel liofilizat. Vehikel: brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo psov od 8. tedna starosti za: - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge; - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasjega adenovirusa tipa 1; - preprečevanje kliničnih znakov in smrtnosti ter zmanjšanje izločanja, ki jih povzroča pasji parvovirus v študijah izpostavljenosti izvedenih s sevom CPV-2b; - preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja, ki jih povzroča pasji parvovirus v študiji izpostavljenosti izvedeni s sevom CPV-2c; - zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov in izločanja virusov, ki jih povzročata virus pasje parainfluence in pasji adenovirus tipa 2. Nastop imunosti: Dokazan je bil nastop imunosti: • od 3 tednov dalje po osnovnem cepljenju za CDV, CAV2 in CPV. 2 • od 4 tednov dalje po osnovnem cepljenju za CPiV in CAV-1. Trajanje imunosti: Po osnovnem cepljenju traja imunost eno leto za vse komponente. V študijah trajanja imunosti eno leto po osnovnem cepljenju ni bilo signifikantnih razli Прочитајте комплетан документ