Camzyos

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Mavacamten

Доступно од:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТЦ код:

C01EB

INN (Међународно име):

mavacamten

Терапеутска група:

Andere Herzpräparate

Терапеутска област:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Терапеутске индикације:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2023-06-26

Информативни летак

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAMZYOS 2,5 MG HARTKAPSELN
CAMZYOS 5 MG HARTKAPSELN
CAMZYOS 10 MG HARTKAPSELN
CAMZYOS 15 MG HARTKAPSELN
Mavacamten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte und einen Patientenleitfaden
aushändigen. Lesen Sie
beide Dokumente sorgfältig durch und befolgen Sie die darin
enthaltenen Anweisungen.
-
Legen Sie die Patientenkarte immer vor, wenn Sie einen Arzt, einen
Apotheker eine Pflegekraft
aufsuchen, oder wenn Sie sich ins Krankenhaus begeben.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CAMZYOS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CAMZYOS beachten?
3.
Wie ist CAMZYOS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CAMZYOS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAMZYOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CAMZYOS?
CAMZYOS enthält den Wirkstoff Mavacamten. Mavacamten ist ein
reversibler kardialer
Myosin-Inhibitor, was bedeutet, dass es die Wirkung des Muskelproteins
Myosin in de

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAMZYOS 2,5 mg Hartkapseln
CAMZYOS 5 mg Hartkapseln
CAMZYOS 10 mg Hartkapseln
CAMZYOS 15 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CAMZYOS 2,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Mavacamten.
CAMZYOS 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Mavacamten.
CAMZYOS 10 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Mavacamten.
CAMZYOS 15 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 15 mg Mavacamten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
CAMZYOS 2,5 mg Hartkapseln
Hellviolette, opake Kappe mit dem Aufdruck „2.5 mg“ in Schwarz,
und weißer, opaker Kapselkörper
mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung.
Kapsellänge ca. 18,0 mm.
CAMZYOS 5 mg Hartkapseln
Gelbe, opake Kappe mit dem Aufdruck „5 mg“ in Schwarz, und
weißer, opaker Kapselkörper mit dem
Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung.
Kapsellänge ca. 18,0 mm.
CAMZYOS 10 mg Hartkapseln
Rosafarbene, opake Kappe mit dem Aufdruck „10 mg“ in Schwarz, und
weißer, opaker Kapselkörper
mit dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung.
Kapsellänge ca. 18,0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg Hartkapseln
Graue, opake Kappe mit dem Aufdruck „15 mg“ in Schwarz, und
weißer, opaker Kapselkörper mit
dem Aufdruck „Mava“ in Schwarz, beide in radialer Richtung.
Kapsellänge ca. 18,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CAMZYOS wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der
symptomatischen (New
York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III)
hypertrophen obstruktiven
K